Évaluation clinique du dispositif
Contexte
Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit satisfaire aux exigences essentielles des directives européennes qui lui sont applicables en tenant compte de sa destination.
Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X".
L'annexe X est entièrement dédiée à l'évaluation clinique.
L'évaluation clinique repose sur :
- des données cliniques
- des investigations cliniques
- le suivi clinique après la mise sur le marché
Un rapport d'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical.
Définition : Les données cliniques
La directive 2007/47/CE a précisé la directive 93/42/CEE quant à la définition de "données cliniques".
L'article 1.1.k mentionne que des données cliniques sont des informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
Les données cliniques proviennent :
- des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
- des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou
- des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée.
Les sources des données cliniques peuvent donc être multiples. Ces données peuvent s'appuyer sur l'équivalence à un autre produit, à condition qu'une démonstration de cette équivalence soit faite et ne reposant pas uniquement sur les caractéristiques techniques.
L'évaluation clinique
L'annexe X de la directive 93/42/CEE est dédiée à l'évaluation clinique. Elle décrit les dispositions générales applicables en la matière, ainsi que les objectifs, les considérations éthiques et les méthodes d'investigations cliniques.
Il est spécifié que les caractéristiques et performances d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque doivent être fondés sur des données cliniques.
L'évaluation de ces données cliniques constitue l'évaluation clinique.
Le recours à la littérature pour renseigner l'évaluation clinique est conditionné à la démonstration de l'équivalence. Ainsi, l'évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif doit démontrer l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données.
Cas des DM implantables et des DM de classe III : dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié. Cette justification ne peut pas reposer uniquement sur l'équivalence à un autre DM.
Méthode : Guide européen MEDDEV 2.7/1
Le guide européen MEDDEV 2.7/1 révision 4, relatif à l'évaluation clinique, établi à l'attention des fabricants et organismes notifiés, constitue un document de référence comportant des informations très utiles sur l'analyse des données cliniques, sur le rapport d'évaluation clinique et sur la notion d'équivalence par exemple.
Le suivi après la mise sur le marché
L'annexe X de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE précise que l'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement par la collecte de données cliniques complémentaires.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée par le fabricant.
Le recueil et la gestion des incidents de vigilance ne suffisent pas par principe pour répondre à cette exigence de suivi.
Ce suivi peut inclure en plus du traitement des réclamations et de la vigilance, des enquêtes clients, des revues de la littérature et la mise en place d'études de suivi clinique après mise sur le marché.
Ces études prospectives (appelées également post market clinical follow up) peuvent être des investigations cliniques, des registres,...
Le guide européen MEDDEV 2.12/2 relatif au « post-market clinical follow up » apporte de précieuses informations pour la mise en œuvre de ce type de suivi après la mise sur le marché.
Attention : La notion d'équivalence
La notion d'équivalence qui permet à un fabricant B d'utiliser les données cliniques générées par le fabricant A sur un DM considéré comme équivalent est à utiliser avec précaution et doit se baser sur la démonstration de 3 critères principaux (équivalence technique, biologique et clinique). Cette démonstration d'équivalence doit par ailleurs comporter une analyse rigoureuse des potentiels impacts cliniques des différences et de leur maîtrise.
Le règlement européen 2017/745 limite fortement le recours à l'équivalence entre deux fabricants dans le sens où l'accès entier à la documentation technique est requis.