Organisation de la matériovigilance
L'organisation régionale est laissée à la responsabilité de chaque état membre de l'UE.
En France, le système repose sur deux niveaux :
- le niveau central,
- le niveau régional
- le niveau local.
Le niveau central : ANSM
L'organigramme est disponible sur le site de l'ANSM.
Acteurs en central
La direction Surveillance comprend entre autres la plateforme de réception et d'orientation des signalements et le Pôle VIGIL 2 « matériovigilance, réactovigilance, hémovigilance, biovigilance, cosmétovigilance ».
Les autres « bureaux » de cette direction sont le Pôle VIGIL 1 « pharmacovigilance et addictovigilance », le Pôle « contrôle du marché », et des référents dans le domaine de la gestion des risques et gestion de crise et l'information scientifique sur des sujets transversaux ainsi que sur le contrôle de la publicité pour les médicaments et dispositifs médicaux et l'analyse médico-économique du marché du médicament
Les missions matériovigilance de la direction surveillance sont :
Réception, tri et enregistrement des signalements de matériovigilance,
Animation du réseau de matériovigilance et réactovigilance,
Animation du comité technique de matériovigilance et réactovigilance,
Réalisation d'enquêtes,
Participation aux échanges et travaux européens,
Évaluation des signalements de matériovigilance,
Gestion et animation des groupes de travail,
Participation aux échanges et travaux européens.
Le Comité Technique National de Matériovigilance et Réactovigilance : CTNMVRV
Le Comité Technique National de Matériovigilance et Réactovigilance : CTNMVRV[1], a été créé en 2013 pour une durée de 3 ans renouvelable.
Les membres sont nommés par le Directeur général de l'ANSM. L'objectif du comité est d'assurer l'interface avec les réseaux de terrain. Les missions lui ont été fixées par la décision DG n° 315 du 31 juillet 2013 à savoir :
de veiller à la qualité du système de surveillance ;
de proposer des enquêtes nationales ;
de constituer des réseaux locaux ;
de participer à l'information et à la formation des intervenants dans le système de matériovigilance et de réactovigilance ;
de proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ;
de proposer des mesures de prévention ;
de participer aux évolutions des méthodes d'évaluation en matériovigilance et réactovigilance ;
de participer à la veille scientifique ;
de faire remonter les faits marquants survenus dans les régions dans le domaine de la matériovigilance et de la réactovigilance.
Par ailleurs, le Directeur général peut saisir le Comité technique de matériovigilance et de réactovigilance pour recueillir son avis sur toute question ayant trait au domaine de la matériovigilance et la réactovigilance
Le Comité technique de matériovigilance et de réactovigilance se réunit quatre fois par an sur convocation du secrétariat. Les séances ne sont pas publiques et les participants sont astreints à la confidentialité.
Les compte-rendu des séances, une fois approuvé par le CTNMVRV, sont mis en ligne sur le site Internet de l'Agence après occultation des données dont la divulgation serait susceptible de nuire aux secrets protégés par la loi notamment au secret médical ainsi qu'au secret industriel et commercial.
Ce comité est en cours d'évolution vers un comité scientifique permanent de matériovigilance et réactovigilance.
Acteurs au niveau local
Le Correspondant local de matériovigilance (CLMV)
Texte légal : Article R.5212-12 du Code de santé publique
« Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations. »
« Le correspondant est désigné : »
« 1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale d'établissement ; »
« 2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ; »
« 3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ; »
« 4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration. »
« Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. »
« La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association. »
« Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance. »
« Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association. »
Missions du CLMV en établissement de santé
Il est désigné par le représentant légal de la structure après avis du président de la CME. Il peut y avoir une mutualisation d'un CLMV pour plusieurs petits établissements. Son enregistrement est fait auprès de l'ANSM (document pro-forma).
Les missions du CLMV sont:
En lien avec le niveau central, d'une part :
Transmettre sans délai les incidents graves
Transmettre trimestriellement les autres
Informer les fabricants
Informer l'Agence de biomédecine si nécessaire
Conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité des DM
Au sein de l'établissement, d'autre part :
Enregistrer, analyser et valider les incidents
Recommander, si nécessaire, des mesures conservatoires
Aider au signalement
Sensibiliser à la MV et à l'évaluation des données
Signaler, en plus, les incidents : au Centre Régional de PharmacoVigilance : si DM d'administration du médicament et au Correspondant Local d'HémoVigilance: si DM d'administration des produits sanguins labiles
Texte légal : Article R.5461-1 du Code de santé publique
« Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : »
« 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; »
« 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Remarque : Échelon régional
Le niveau régional initialement pas prévu a été mis en expérimentation en 2015 dans 5 grandes régions.
A ce jour, la phase expérimentale perdure. Son évolution s'inscrit dans une évolution plus globale des vigilances au niveau régional dans le cadre des structures d'appui en application des dispositions des articles R1413-74 & sst du CSP. Un projet de décret est en cours ainsi qu'un arrêté fixant le cahier des charges relatif aux missions respectives des échelons nationaux et régionaux.
Le correspondant du fabricant
Texte légal : Article R.5212-13 du Code de la santé publique
« Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
Missions du correspondant du fabricant
Ce CLMV a pour obligation de déclarer :
sans délai les incidents ou risques d'incident graves
tout rappel d'un dispositif, motivé par une raison technique ou médicale
Ses missions au sein de son entreprise sont :
Être l'interlocuteur privilégié de l'ANSM : à ce titre, il fournit toute information à l'ANSM nécessaire à l'instruction du dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé et rapport de type MEDDEV sous 60 jours
Effectuer toute enquête et tous travaux concernant les risques d'incident que ses DM sont susceptibles de présenter, notamment en expertisant le dispositif concerné par l'incident
Prendre les mesures correctives nécessaires :
o modification de la conception ou de la fabrication,
o modification du système qualité...
o recommandations aux utilisateurs,
o rappel de dispositifs, etc...
Texte légal : Article R.5461-4, alinéa 6, du Code de la santé publique
« Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : »
« 6° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Dans le secteur communautaire
En ville
Tout professionnel de santé signale directement au niveau central.
Évolution de l'organisation
Dans le cadre de la nouvelle approche législative sur la stratégie nationale de santé pour laquelle un axe est identifié afin « d'améliorer l'évaluation et la gestion des risques sanitaires pour un dispositif de sécurité sanitaire plus efficace »
, une réflexion est en cours visant d'une part à mettre en place un portail de signalement ouvert à tout citoyen, et d'autre part, à ajouter au niveau MV et RV un coordonnateur /référent régional assurant en proximité la coordination du réseau des CLMV.