Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Les prérogatives de l'ANSM en matière de décision sont fixées à l'article L 5312 alinéas 1.2 & 3.

Les mesures de police sanitaire que l'agence peut prendre sont :

- La suspension de la fabrication, de l'importation, de la mise sur le marché, de l'utilisation d'un DM ou groupe de DM jusqu'à la mise en conformité,

- L'interdiction de la fabrication, de l'importation, de la mise sur le marché, de l'utilisation d'un DM ou groupe de DM, pour mise en danger de la santé,

- La mise en place de mesure corrective ou d'un rappel de DM d'un fabricant,

L'Agence est amenée aussi à émettre un certain nombre de recommandations aux utilisateurs et valide les informations de sécurité sanitaire diffusée par les fabricants, concernant des actions prises suite à un incident ou risque d'incident grave.

Les décisions d'interdiction, de suspension de mise sur le marché prise par le Directeur Général de l'ANSM sont publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants afin qu'ils en informent leurs clients directement sauf s'ils n'ont pas de traçabilité clients.

Les autres informations sont diffusées par le système d'alerte de l'Agence et mise en accès direct sur le site internet :

- Pour les informations/recommandations rédigées par l'ANSM : elles sont diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens d'officine par le système d'alerte de l'agence

- Pour les actions correctives ou les rappels de DM émis par le fabricant et validés par l'Agence (mention dans le courrier du fabricant « en accord avec l'ANSM ») : elles sont diffusées aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant sauf s'il n'a pas de traçabilité clients, et mises sur le site de l'ANSM.

La possibilité d'un abonnement libre à une liste de diffusion des alertes de l'ANSM.

Le CLMV doit avoir organisé un circuit de diffusion des alertes.

En raison du champ couvert par les dispositifs médicaux, il apparaît difficile au seul CLMV de garantir cette gestion. Il est nécessaire qu'il s'appuie sur les services gestionnaires des DM qui seront les relais de proximité auprès des utilisateurs selon leur périmètre d'activité.

Ainsi, à titre d'exemple, le dispositif médical au sein d'un ES peut concerner :

- Le service biomédical : toute la partie équipement,

- Le service pharmacie : pour la partie des DM stériles a minima,

- Le service hôtellerie : pour les consommables non stériles, voire certains équipements non biomédicaux (lits par exemple)

- Le service informatique, avec l'inclusion des logiciels dans le champ des DM,

- Ou encore le service technique pour certains dispositifs comme les systèmes d'administration des gaz médicaux...

L'organisation de la matériovigilance au sein d'un établissement de santé passe donc par une structure opérationnelle, animée par le CLMV, qui réunit tous les gestionnaires de DM.