Définitions
Dispositif médical
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (Csp L.5211-1).
La définition du dispositif médical évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du dispositif médical dans le règlement européen
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, logiciel, implant, réactif, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
- Les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
- Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale : définis dans l'Annexe XVI) et de ceux visés au premier alinéa du présent point.
Destination
Utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels. (Csp R.5211-4)
La définition de la destination évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition de la destination dans le règlement européen
Utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique.
Dispositif médical actif
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs. (directive 93/42/CEE)
Cette définition évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du dispositif médical actif dans le règlement européen
Tout dispositif médical dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie électrique autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de celle-ci.
Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs.
Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs.
Dispositif invasif
Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps. (directive 93/42/CEE)
Cette définition évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du dispositif invasif dans le règlement européen
Dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps
Orifice du corps
Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie. (directive 93/42/CEE)
Dispositif invasif de type chirurgical
Dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical. (directive 93/42/CEE)
Dispositif médical implantable
Tout dispositif destiné :
- à être implanté en totalité dans le corps humain
ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil,
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours. (directive 93/42/CEE)
Cette définition évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du dispositif médical implantable dans le règlement européen
Tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné :
- à être introduit intégralement dans le corps humain
ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,
par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention.
Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
Dispositif médical implantable actif
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. (Csp L.5211-1)
Le dispositif médical implantable actif ne fait pas l'objet d'une définition spécifique du règlement européen.
Dispositif destiné à des investigations cliniques
Tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat. (directive 93/42/CEE)
La définition du dispositif destiné à des investigations cliniques évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du dispositif destiné à des investigations cliniques dans le règlement européen
Tout dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique
Dispositif sur mesure
Tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. (Csp R.5211-6)
La définition du dispositif sur mesure évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du dispositif sur mesure dans le règlement européen
Tout dispositif médical fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient.
En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée.
Accessoire
Tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. (Csp R.5211-4)
La définition d'un accessoire évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition de l'accessoire dans le règlement européen
Tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination.
Dispositif à usage unique
Dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient. (Csp R.5211-4)
La définition du dispositif à usage unique est modifié avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du dispositif à usage unique dans le règlement européen
Dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique
Fabricant
Personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne. (Csp R.5211-4)
La définition du fabricant est modifié dans le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du fabricant dans le règlement européen
Personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque.
Mandataire
Toute personne physique ou morale établie dans un État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce dernier. (Csp R.5211-4)
La définition du mandataire évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du mandataire dans le règlement européen
Toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement.
Distributeur
Toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public. (Csp R.5211-4)
La définition du distributeur évolue avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition du distributeur dans le règlement européen
Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service.
Importateur
Toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se livrant à l'importation de dispositifs médicaux. (Csp R.5211-4)
La définition de l'importateur est modifié dans le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition de l'importateur dans le règlement européen
Toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union.
Mise sur le marché
La première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf. (Csp R.5211-4)
Mise en service
Mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination. (Csp R.5211-4)
La définition de la mise en service a évolué avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition de la mise en service dans le règlement européen
Stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination.
Complément : De nouveaux termes sont définis dans le règlement européen
Opérateurs économiques
Fabricant, Mandataire, Importateur, Distributeur ou Personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3 (personne réalisant des « kits » et/ou stérilisant des ensembles de DM).
Établissement de santé
Entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique.
Utilisateur
Tout professionnel de la santé ou tout profane (personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale) qui utilise un dispositif.
Complément : De nouveaux termes sont définis avec le règlement européen
Remise à neuf aux fins de la définition du fabricant
Restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf.
Retraitement
Procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité
Importation
Introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché. (Csp R.5211-4)
La définition de l'importation ne fait pas l'objet d'une définition spécifique dans le règlement européen.
Données cliniques
Informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
Les données cliniques proviennent soit :
a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;
b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;
c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée. (Csp R.5211-4)
La définition des données cliniques est modifié avec le règlement européen.
Remarque : Nouvelle définition des données cliniques dans le règlement européen
Informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
Les données cliniques proviennent soit :
a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;
b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;
c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
Sous-catégorie de dispositifs
Ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune. (Csp R.5211-4)
Cette notion n'est pas reprise dans le règlement européen mais viendra sans doute par la suite par des actes délégués ou actes d'exécution.
Groupe générique de dispositifs
Ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas leurs caractéristiques particulières. (Csp R.5211-4)
Cette notion n'est pas reprise dans le règlement européen mais viendra sans doute par la suite par des actes délégués ou actes d'exécution
Complément : De nouveaux termes sont définis avec le règlement européen
Compatibilité
Capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à:
a) fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu ; et/ou
b) s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné ; et/ou
c) être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable.
Interopérabilité
Capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à :
a) échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données ; et/ou
b) communiquer l'un avec l'autre ; et/ou
c) fonctionner ensemble comme prévu.