Le Marquage CE des dispositifs médicaux

L'inspection sur site d'un opérateur du marché (fabricant, mandataire, distributeur, sous-traitants) constitue une des modalités de surveillance du marché des DM. Cette modalité d'intervention n'est pas spécifiquement mentionnée dans les directives européennes de mise sur le marché des DM, mais elle est mise en œuvre par la plupart des autorités compétentes.

L'habilitation d'un organisme notifié (ON) est normalement délivrée après inspection d'un Etat membre. Des inspections périodiques doivent être effectuées pour voir si les modalités de certification suivies par l'ON habilitées sont bien conformes aux exigences de la directive.

En France, c'est l'ANSM qui a en charge l'inspection des opérateurs du secteur des DM. L'ANSM dispose d'un corps d'inspecteurs. Pour chaque inspection, il rédige un procès verbal d'inspection, qui donne lieu éventuellement à des écarts; objet de demande de remise en conformité.

D'autres opérateurs que l'ANSM comme la Direction Générale de Répression des Fraudes (DGCCRF) ou les Agences Régionales de Santé (ARS) peuvent également réaliser des inspections chez certains opérateurs.

L'ANSM inspecte tous les produits de santé relevant de sa compétence, y compris au plan international. Ces inspections concernent les opérateurs, industriels ou institutionnels, qui exercent des activités de fabrication, d'importation ou de distribution des produits de santé, mènent des essais cliniques ou non cliniques. Elles portent sur le contrôle du respect des dispositions législatives et réglementaires.

L'ANSM a également la possibilité de solliciter une inspection par les services de l'Etat (Agence régionale de santé, DGCCRF en particulier) selon des modalités de coopération, programmées ou ponctuelles.

L'inspection doit permettre de détecter les dérives éventuelles révélatrices d'une dégradation de la qualité des produits de santé, de la protection des patients, de la protection des personnes travaillant dans des milieux à risque et de l'environnement.

Elle vise à :

- vérifier la conformité aux bonnes pratiques ou aux référentiels en vigueur d'une activité, d'un produit ou d'un essai clinique ou non clinique, en vue de délivrer ou retirer un certificat de conformité. Cette reconnaissance fait foi pour l'ensemble des pays européens, que ce soit pour les autorités sanitaires ou les industriels. Elle constitue une garantie sanitaire mais aussi un levier très important en termes économiques pour la firme car elle conditionne l'ouverture des marchés.

- mener des investigations techniques à la suite du signalement d'un défaut qualité, d'un incident ou d'un évènement particulièrement significatif

- recueillir des faits nécessaires à la conduite d'une action administrative (mise en demeure avant décision de police sanitaire portant sur les produits de santé ou sur les établissements, suspension de l'activité à l'origine du risque, abrogation d'autorisation ou d'agrément), pénales ou ordinales.

Pour les dispositifs médicaux, le programme d'inspection est dicté par 5 critères :

• risques intrinsèques dus aux activités exercées

• historique de l'établissement

• signaux reçus par l'ANSM

• thématique spécifique (ex : Matériels médicaux et prestations de soins à domicile : synthèse d'inspections réalisées chez les prestataires de services et distributeurs de matériel (avril 2011 – mars 2013) – août 2013)

• inspection de l'organisme notifié français LNE/ G-MED.

Lorsque le marquage CE a été accordé par un organisme étranger, le rapport d'inspection est également transmis à cet organisme et à l'autorité nationale qui l'a agréé.

L'inspection des essais cliniques permet de s'assurer que les promoteurs, en charge des recherches biomédicales conduites sur les dispositifs médicaux présentent une organisation et des moyens adaptés, respectent les droits de la personne et fournissent des données fiables, authentiques et contrôlées.

L'inspection des sites de fabrication pour vérifier la conformité des activités de mise sur le marché aux exigences essentielles de santé et de sécurité du produit ainsi que la conformité des produits fabriqués et de leurs conditions de fabrication au dossier technique produit à l'appui du marquage CE et la robustesse du système de vigilance.

A titre d'exemple, en 2017, l'ANSM a réalisé 112 inspections dans le domaine des DM et DMDIV , soit 16% du nombre total d'inspections. 9 établissements DM et 7 dans le domaine des DMDIV ont fait l'objet d'une injonction et 4 décisions de police sanitaire ont été adoptées, visant la suspension ou le retrait de produits. Au titre du suivi des ON, 2 inspections du LNE/G-Med ont été réalisées en 2017. Les inspecteurs de l'ANSM ont participé à l'évaluation conjointe sur site de 3 autres organismes notifiés européens.