Le Marquage CE des dispositifs médicaux

La mise sur le marché des DM et DMDIV s'appuie sur un cadre réglementaire européen, régi par 3 directives dites de nouvelle approche. Elles imposent aux fabricants de DM, de DMIA et de DMDIV l'apposition d'un marquage CE sur leur produit préalablement à leur mise sur le marché. Ce marquage matérialise la conformité du dispositif aux exigences essentielles de santé et de sécurité du produit.

Ainsi, lorsqu'un dispositif est mis sur le marché, il est sous la responsabilité de son fabricant. Les autorités compétentes interviennent donc a posteriori en opérant une surveillance des dispositifs, notamment par la vérification de leur conformité à la réglementation, ou la réévaluation du bénéfice et des risques d'un dispositif (ou d'une catégorie de produits) à tout moment de leur vie et en fonction des nouvelles données scientifiques et cliniques acquises.

Le principe du marquage CE suppose une surveillance efficace et active du marché par les États membres. En France, ce rôle est confié à l'ANSM.

Elle mène ainsi des opérations de contrôles thématiques, permanentes ou ponctuelles, de sa propre initiative ou à la demande du ministère de la santé. En cas de manquement de la part du fabricant, elle lui demande d'entreprendre des mesures correctives.

La Commission Européenne a mis en place un groupe de travail permanent COEN^[1] (Compliance and Enforcement Group) afin d'organiser et de rendre opérationnel la surveillance du marché européen.

Un formulaire d'échange entre autorités compétentes permet de demander de réaliser des investigations (remise en conformité) d'un produit pour un fabricant implanté dans un autre Etat, ou d'alerter sur des actions déjà entreprises qui peuvent impacter les conditions de mise sur le marché sur les différents territoires nationaux.

D'autres groupes contribuent à cette surveillance mais de manière indirecte. Par exemple, le groupe de qualification et de classification (Medical Devices Group on borderline and Classification) enrichit un manuel de consensus européen sur le sujet. Il permet aux fabricants de disposer d'informations utiles pour l'usage des règles de classification de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. Il permet aux autorités compétentes de justifier de demandes de remise en conformité en s'appuyant sur ces consensus.

L'ANSM est chargée de la surveillance du marché des DM et DMDIV (lien). Cette mission se traduit par la mise en oeuvre des activités suivantes :

- avis sur la qualification et la classification des produits

- surveillance des nouveaux dispositifs de sa propre initiative tant sur leur qualification et leur classification que sur le contrôle des données cliniques ou la compréhension d'un élément de la notice d'instruction par exemple.

- contrôle de conformité d'un produit sur la base d'éléments qui lui sont rapportés. Ce contrôle est le plus souvent documentaire sur la base d'éléments du dossier technique demandé aux fabricants, mais il peut également être réalisé par le contrôle physique des produits en laboratoire (contrôle de performance, de caractéristique)

- réévaluation du bénéfice et des risques d'un produit ou d'une catégorie de produit lorsque des faits nouveaux scientifiques ou cliniques sont connus

L'ANSM construit un programme de travail pour les investigations dont la durée est longue et pouvant faire appel à la constitution de groupes de travail ou nécessitant des concertations avec les parties intéressées, voire une enquête publique.

Toutefois, bon nombre d'investigations sont d'un ordre ponctuel sur 1 dispositif et sont traitées au fur et à mesure de leur arrivée à l'ANSM. Elles s'intègrent le plus souvent dans la démarche de contrôle de conformité aux exigences réglementaires.

Les sources de la surveillance du marché sont multiples et de formats différents.

L'ANSM peut être amenée à l'issue de ses investigations d'agir auprès des fabricants et à diffuser des informations aux utilisateurs.

Ainsi ses actions peuvent porter sur :

• la remise en conformité du produit en terme de classification, ou au regard des exigences essentielles des directives

• si nécessaire, la prise de décision au titre de la conformité si le fabricant refuse de réaliser la remise en conformité

• le suivi périodique des données acquises par le fabricant sur un point particulier du produit dans le cadre du suivi post-commercialisation

• la diffusion de recommandations aux utilisateurs pour un usage sécuritaire des dispositifs

• la prise de décision au titre de la précaution afin d'éviter des situations jugées dangereuses

Voici quelques unes de ces sources avec des exemples d'actions :

• surveillance des nouveaux produits mis sur le marché au travers des communications des notices d'instructions faites à l'ANSM

ex d'actions : vérification des données cliniques disponibles et de la mise en place des commercialisations

• contrôle de la qualification et de la classification des produits déclarés à l'ANSM

ex d'actions : demande de reclassement et de mise en conformité d'un dispositif de classe I en classe IIa

• réévaluation du rapport bénéfice/risque d'une catégorie de produits suite à la réception de données scientifiques nouvelles

ex d'actions : évaluation des données puis après concertation, restriction de l'usage des produits par voie de décision de l'ANSM

• connaissance d'une pratique à risques dans une entreprise

ex d'actions : inspection sur site et remise en conformité