Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Un citoyen a écrit à l'ANSM s'interrogeant sur la conformité d'un préservatif. Un exemplaire de préservatif est joint à l'envoi.

Un courrier en retour est adressé à ce citoyen mentionnant que l'ANSM prend en compte sa demande.

Il est constaté que 4 sociétés différentes sont indiquées sur l'emballage sans que le responsable de la mise sur le marché puisse être identifié. Ceci constitue une non conformité au point 13.1 des exigences essentielles de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Les autres éléments de l'emballage sont jugés conformes aux normes en vigueur.

Après contact et recherche, le fabricant est en dehors de l'union européenne. Son mandataire européen est situé en Suède.

Compte-tenu des éléments à disposition, il est jugé qu'il n'est pas nécessaire de recourir à une expertise externe et qu'en l'absence de risque sanitaire évident, un rappel de lot n'est pas nécessaire.

Il est décidé de demander à l'autorité compétente suédoise d'agir auprès du mandataire européen afin de lever la non conformité. Un formulaire standardisé d'échange intra-union européenne est élaboré puis transmis.

L'autorité compétente suédoise a informé par la suite l'ANSM de la mise en conformité des produits, à savoir l'identification sans équivoque du fabricant du produit sur l'emballage.

Une information est diffusée sur le site internet de l'ANSM (lien).