Principes généraux
Champ d'application et règlement européen
Le champ d'application du règlement européen est abordé dans son article premier et dans les différentes directives.
Texte légal : Article 1 du règlement européen
On retient que : « Le (...) règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. »
« Il s'applique également aux investigations cliniques concernant ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l'Union. »
Il peut être également abordé ce que ne couvre pas le règlement européen.
« Le (...) règlement ne régit: »
« a) ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) 2017/746; »
« b) ni les médicaments au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit; »
« c) ni les médicaments de thérapie innovante qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007; »
« d) ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 8; »
« e) ni les produits cosmétiques qui relèvent du règlement (CE) no 1223/2009; »
« f) ni les organes, tissus et cellules d'origine animale, et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables; »
« g) ni les organes, tissus et cellules d'origine humaine, et leurs dérivés, qui relèvent de la directive 2004/23/CE, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables; »
« h) ni les produits autres que ceux visés aux points d), f) et g) qui consistent en des matières biologiques viables ou en organismes viables, dont les micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent, afin d'atteindre la destination du produit ou d'y contribuer; »
« i) ni les denrées alimentaires qui relèvent du règlement (CE) no 178/2002. »