Focus sur le champ des logiciels et des objets connectés à statut de dispositif médical
Les logiciels, des DM comme les autres ?
La définition du dispositif médical s'applique au logiciel aussi dès lors qu'un logiciel a des revendications thérapeutiques ou diagnostiques ou influe directement sur un DM, il doit donc être qualifié de DM. Par ailleurs, le guide MEDDEV 2.1/6 précise que ne sont pas considérés comme des DM les logiciels qui effectuent uniquement une action sur les données de type simple stockage, archivage, compression sans pertes ou recherches simples. L'ANSM consacre une page de son site internet aux logiciels DM.
Exemple :
Une application mobile qui propose à un patient la titration de son insuline à partir notamment de son résultat de glycémie et d'autres facteurs tels que alimentation et activité est qualifié de DM.
Une application mobile qui propose à un patient de visualiser ses résultats de glycémie sous la forme de courbes n'est pas qualifié de DM.