Règles de classification
Texte légal : Les référentiels
Pour déterminer la classe d'un dispositif médical, le fabricant s'appuie sur des textes réglementaires et des guides d'applications.
Ainsi, le fabricant détermine la classe de son dispositif en se référant à l'annexe IX de la directive 93/42/CE et sa transposition en droit français ainsi qu'à deux directives spécifiques : la directive 2003/12/CE relative à la reclassification des implants mammaires et la directive 2005/50/CE relative aux implants orthopédiques (genou et hanche et épaule).
Le fabricant peut également se référer à plusieurs recommandations, non opposables : le guide MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 de juin 2010 "Classification of medical devices", le Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices issu du groupe Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification ainsi que la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (19/02/2018) publiée par l'ANSM.
Ces recommandations sont régulièrement mises à jour.
Définition : Durée d'utilisation
La durée d'utilisation peut être qualifiée de
- Temporaire (Normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes),
- Court terme (Normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum),
- Long terme (Normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours)
L'expression «utilisé en continu» doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.
Ainsi à titre d'exemple, un pansement initialement destiné à être utilisé moins de 30 jours et qui dans des conditions normale d'utilisation serait remplacé à l'identique régulièrement pendant 2 mois serait considéré comme destiné à un usage à long terme.