Le Marquage CE des dispositifs médicaux

La GMDN^[1] est la nomenclature officielle des dispositifs médicaux en Europe. Elle est distribuée par la GMDN agency et a fait l'objet de la publication d'une norme (ISO 15225:2000).

Elle est utilisée pour faciliter les échanges de données réglementaires entre les autorités compétentes, les organismes notifiés et les fabricants.

La GMDN est constitué de groupes génériques (termes privilégiés) de dispositifs dans lesquels tous les dispositifs médicaux commercialisés doivent pouvoir être classés. A chaque terme privilégié correspond une définition. La GMDN comprend également des termes de référence qui correspondent à la racine de plusieurs termes privilégiés.

À chaque terme correspond un code unique à cinq chiffres, sans signification.

La classification Cladimed a été conçue à l'origine à l'AP–HP (Pharmacie centrale, direction des achats et études de marchés, 1995), en collaboration avec l'association Euro-Pharmat et des fournisseurs de DM.

Elle a pour objectif de classer les DM consommables en fonction de leur destination anatomique. La description se fait à un niveau générique suffisamment précis pour identifier le produit mais ne prenant pas en compte les éléments variables qui différencient les références commerciales.

Cette classification est administrée et diffusée par l'association pour la Classification des DM et autres produits de santé (Cladimed) qui regroupe utilisateurs et fournisseurs de DM, conférant à cette gestion un caractère consensuel.

Cladimed est une classification à cinq niveaux, inspirée par le modèle de la classification internationale des médicaments Anatomique, Thérapeutique, Chimique (ATC), dont elle reprend les familles de premier niveau, permettant à terme des analyses macroéconomiques englobant DM et médicaments.

Elle est largement diffusée dans les hôpitaux français et belges.

La mise en œuvre de la classification Cladimed dans les établissements de santé fait maintenant l'objet d'un suivi dans le cadre du contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins (Caqes, ex-contrat de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux selon l'Instruction n°DGOS/PF2/DSS/2013/404 du 10 décembre 2013)