Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Les DM sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de risque : classe I, IIa, IIb, III.

Pour déterminer la classe du dispositif médical en fonction de ses revendications, le fabricant s'appuie sur les 18 règles applicables définies par l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), définis à l'article L.5211-1 du Code de la Santé publique, ne rentrent pas dans ce système de classification, toutefois, ils sont assimilables à des DM de classe III en matière d'évaluation de leur conformité. Ainsi, dès qu'un dispositif répond à la définition d'un DMIA, il est qualifié comme tel.

Ces 18 règles reposent sur trois critères principaux qui sont pris en compte pour déterminer la classe d'un DM : la durée d'utilisation, le type de dispositif, le site anatomique d'utilisation ainsi que des règles spécifiques.

Le fabricant, en fonction de la destination du dispositif déterminera si celui-ci répond à la définition d'un dispositif non invasif, invasif ou actif.

Enfin en fonction de l'utilisation revendiquée du dispositif, le fabricant identifie le site anatomique d'utilisation du produit, et s'interrogera plus particulièrement sur l'utilisation du dispositif au niveau du système circulatoire central et du système nerveux central qui sont considérées comme des zones particulièrement à risque.

A l'aide de ces trois éléments et de critères particuliers définis par l'annexe IX tels que la présence d'une substance médicamenteuse à titre accessoire, le caractère résorbable du produit, la fabrication à partir de tissus d'origine animale, l'émission de rayonnement ionisants ou encore un usage particulier comme les poches à sang, le fabricant déterminera la classe du dispositif médical.