Dispositif et normalisation
Définition : Définition des normes/normes harmonisées
Selon la directive 98/34/CE, une norme est une "spécification technique" approuvée par un organisme reconnu à activité normative pour application répétée ou continue, dont l'observation n'est pas obligatoire et qui relève de l'une des catégories suivantes :
— norme internationale : norme qui est adoptée par une organisation internationale de normalisation et qui est mise à la disposition du public,
— norme européenne : norme qui est adoptée par un organisme européen de normalisation et qui est mise à la disposition du public,
— norme nationale : norme qui est adoptée par un organisme national de normalisation et qui est mise à la disposition du public.
Dans cette directive, la spécification technique est définie comme « une spécification qui figure dans un document définissant les caractéristiques requises d'un produit, telles que les niveaux de qualité ou de propriété d'emploi, la sécurité, les dimensions, y compris les prescriptions applicables au produit en ce qui concerne la dénomination de vente, la terminologie, les symboles, les essais et les méthodes d'essai, l'emballage, le marquage et l'étiquetage, ainsi que les procédures d'évaluation de la conformité »
.
Selon le "guide bleu" édité par la Communauté européenne relatif aux directives européennes de type « nouvelle approche », les normes harmonisées sont des normes européennes adoptées par des organismes européens de normalisation et préparées selon les orientations générales convenues entre la Commission et les organismes européens de normalisation dans le cadre d'un mandat octroyé par la Commission, après consultation des États Membres.
Intérêt des normes harmonisées
L'article 5 de la directive 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE est relatif au renvoi aux normes.
Les États membres présument conformes aux exigences essentielles les dispositifs qui satisfont aux normes harmonisées si leur référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne.
La liste des normes harmonisées est remise à jour périodiquement :
- par directive dans le Journal officiel de l'Union européenne
- sur le site internet de la Commission européenne
Les normes harmonisées ne sont pas d'application obligatoire, toutefois si un fabricant décide de ne pas les appliquer totalement ou partiellement, il doit décrire les solutions qu'il a adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive.
Organismes internationaux de normalisation
L'International Standard Organization (ISO[1], site anglais, site français) a été créée en 1947. Il est composé des représentants des organismes nationaux de plus de 150 pays et travaille en collaboration avec des organisations internationales comme les Nations Unies et l'Organisation mondiale du commerce.
Il élabore des normes internationales pour les produits, les services, les processus, les matériaux et les systèmes, ainsi que pour l'évaluation de la conformité et les pratiques de gestion.
Les normes élaborées par cet organisme portent le préfixe ISO.
L'international Electrotechnical Commission (IEC) a été créée en 1906. Complémentaire à l'ISO, l'IEC est e charge des domaines de l'électricité, de l'électronique, de la compatibilité électromagnétique, de la nanotechnologie et des techniques connexes.
L'IEC est composé des représentants des organismes nationaux de plus de 60 pays.
Les normes élaborées par cet organisme portent le préfixe IEC.
Organismes européens de normalisation
Il existe trois Organisations Européennes de Normalisation chargés d'harmoniser les normes pour l'Union européenne :
- ETSI[2] : Institut européen des normes de télécommunication (domaine des télécommunications et du traitement des informations)
- CENELEC : comité européen de normalisation en électronique et électrotechnique (domaine des appareils électriques et électroniques, réseaux, câbles...)
- CEN : comité européen de normalisation (tout le reste)
Les normes élaborées par ces organismes portent le préfixe EN.
Elles peuvent avoir été reprises des normes internationales. Elles sont obligatoirement reprises à l'identique dans les collections des membres nationaux, qui les diffusent en tant que normes nationales.
Quand la norme est élaborée dans le cadre d'un mandat de la Commission Européenne pour permettre de satisfaire tout ou partie des exigences essentielles d'une directive, la Commission publiera sa référence et elle est dite harmonisée.
Ainsi, une norme européenne harmonisée peut contenir des informations relatives aux exigences essentielles couvertes par les chapitres de la norme. Ces informations sont alors présentes dans l'annexe Z de la norme.
Une norme harmonisée ne couvre pas nécessairement toutes les exigences essentielles. Aussi, le fabricant se doit de recourir à d'autres spécifications techniques ou démonstrations pertinentes afin de satisfaire à toutes les exigences essentielles de la directive.
Organisme français de normalisation
En France, les acteurs de la normalisation dans le secteur santé sont réunis au sein du Comité d'orientation stratégique (COS) santé qui est l'instance d'évaluation et de coordination des travaux de normalisation. Il assure une mission de veille sur les initiatives nouvelles et définit les grandes orientations nationales dans son champ de compétence.
Le COS santé regroupe différents bureaux de normalisation :
- Association française de normalisation - AFNOR
- Union technique de l'électricité - UTE (activités récemment intégrées à AFNOR)
- Bureau de Normalisation des Industries Textiles et de l'Habillement - BNITH
- Union de normalisation de la mécanique - UNM
Les normes produites sont reconnaissables à leur préfixe NF.
Une norme portant uniquement le préfixe NF n'a été élaborée et publiée que par l'AFNOR. Une telle norme ne constitue pas une norme européenne harmonisée faisant présomption de conformité aux exigences essentielles.
Liens entre les organismes de normalisation
L'accord de Vienne sur la normalisation, signé en 1991, dispose que les membres du CEN doivent conférer à toutes les normes européennes le statut de norme nationale et annuler toute norme nationale préexistante en contradiction. En outre, lorsqu'une norme internationale est adoptée simultanément en tant que norme européenne, elle devient automatiquement une norme nationale pour tous les membres du CEN. Ces dispositions visent à garantir une utilisation optimale des ressources disponibles pour la normalisation internationale mais elles impliquent également une bonne allocation des ressources nationales.
Exemple : Exemples de normes
Il existe 2 catégories de normes :
Les normes dites Horizontales (concerne une thématique générale)
par exemple :
- NF EN 1041+A1 Novembre 2013: Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
- NF EN ISO 14155 Mai 2012: Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
- NF EN 60601-1/A12 Août 2016 : Appareils Electromédicaux - Partie 1: exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
Les normes dites Verticales ou spécifiques (concerne une catégorie de dispositif)
ex : NF EN ISO 5840-1 Novembre 2015 : Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1 : exigences générales
Texte légal : Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d'harmonisation de l'Union
La dernière version a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 17 novembre 2017.
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO UE du 17-11-2017).
Fondamental :
En pratique, la Commission européenne mandate les organismes européens de normalisation pour élaborer des normes compte tenu de l'état de l'art. Elle les évalue ensuite pour déterminer si elles peuvent donner présomption de conformité et le cas échéant, publie leur référence au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE). Ce n'est qu'après la publication au JOUE qu'une norme obtient le statut de « norme harmonisée ». L'utilisateur pourra alors grâce à « l'annexe Z » de la norme établir la correspondance entre norme et réglementation.
Une norme harmonisée est d'application volontaire, les fabricants sont libres de choisir d'autres solutions techniques leur permettant de démontrer la conformité aux « exigences essentielles ». Toutefois, les produits qui sont conçus et fabriqués conformément aux normes harmonisées bénéficiant d'une « présomption de conformité » avec les exigences essentielles fixées dans les réglementations d'harmonisation, leur utilisation apporte un avantage en termes de simplification pour l'entreprise.
Des procédures de sauvegarde sont prévues pour permettre aux autorités nationales de contester la qualité d'une norme.