Gestion de risque
Contexte
Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les Directives 93/42/CEE dispositifs médicaux et 90/385/CEE dispositifs médicaux implantables actifs et transposées dans le Code de la Santé Publique.
Dans le cadre de l'évaluation de la conformité à ces exigences essentielles et quel que soit le dispositif médical, l'analyse des risques et la mise en œuvre de la gestion des risques doivent être faites et documentées par le fabricant dans la documentation technique de marquage CE.
Le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical et trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie du dispositif médical) sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.
Texte légal : Les référentiels
La norme harmonisée NF EN ISO 14971 “ Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux révision 2013 permet aux fabricants d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques associés à ces phénomènes dangereux, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette action ».
Méthode : La gestion des risques
Conformément à la norme NF EN ISO 14971, la procédure de gestion des risques comporte schématiquement 4 phases essentielles :
• Analyse du risque,
• Évaluation de l'acceptabilité du risque,
• Maîtrise du risque,
• Informations de production et post-production.
Les résultats de toutes ces phases doivent être enregistrés et tenus à jour dans un dossier de gestion des risques. Ce dossier contient notamment un plan de gestion des risques explicitant en particulier les critères d'acceptabilité des risques.
L'analyse du risque s'appuie sur l'emploi prévu du dispositif et sur l'identification de ses caractéristiques relatives à la sécurité. Elle consiste à identifier les phénomènes dangereux potentiels, leurs causes, puis à estimer le risque associé à chacun d'eux.
L'évaluation du risque consiste à déterminer si le risque est acceptable ou non.
En cas de risque inacceptable, une phase de maîtrise du risque s'impose. Elle consiste à rechercher et mettre en œuvre des mesures de réduction du risque, à évaluer les risques résiduels, à analyser le rapport bénéfice/risque en cas de risque résiduel jugé inacceptable. Une évaluation globale de l'acceptabilité des risques résiduels, pris dans leur ensemble, doit être menée.
Enfin, on doit intégrer les informations de production et post-production et l'expérience acquise si elles remettent en cause tout ou partie de l'analyse initiale.
La démarche doit être réalisée durant la phase initiale de l'étude d'un nouveau dispositif et tout au long de la vie du dispositif. L'analyse des risques a pour but d'identifier tous les phénomènes dangereux associés à un dispositif, d'en évaluer les risques et de les minimiser par des actions adaptées.
Il s'attache à l'évaluation des dommages causés aux personnes (patients, utilisateurs et tiers) et à l'environnement du dispositif (autres équipements, émission de substances toxiques, perturbations électromagnétiques), en tenant compte des connaissances techniques, de l'expérience, de l'éducation et de la formation et, lorsque cela est possible, de l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés.
La gestion des risques est une démarche itérative qui se développe depuis les premiers choix de conception d'un nouveau dispositif et doit être enrichie au cours de sa conception, de sa fabrication, puis tout au long de sa durée de vie (phase post-production).
Complément : Aptitude à l'utilisation
La norme IEC 62366-1:2015 Février 2015 porte sur l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.
Il s'agit d'« un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude a l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. »