Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Les principes généraux des directives européennes de type nouvelle approche et le nouveau cadre législatif sont cités dans le « guide bleu - Nouvelle approche» :

Il est notamment précisé que :

• Deux directives ou plus peuvent couvrir le même produit ou le même risque.

• La mise sur le marché et la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme aux dispositions de toutes les directives applicables et lorsque l'évaluation de conformité a été effectuée dans le respect de toutes les directives applicables (sauf disposition contraire).

• Lorsque le même produit ou risque est couvert par deux directives ou plus, il peut arriver que d'autres directives ne soient pas applicables du fait d'une approche impliquant une analyse des risques du produit du point de vue de la destination du produit prévue par le fabricant

Il faut noter que l'obligation d'application d'une autre directive peut intervenir après la mise sur le marché du dispositif.

Dans la directive 93/42/CEE, plusieurs autres directives sont citées soit au niveau des considérants, soit au niveau des articles de la directive, soit au niveau des annexes.

Dans les considérants de la directive :

• Sur la partie directive 2004/108/CE sur la compatibilité électromagnétique intégrante de la sécurité des DM, il est précisé qu'il convient que la directive 93/42/CEE contienne des dispositions spécifiques à ce sujet par rapport à la Directive 89/336/CEE (remplacée par la 2004/108/CE).

Ces éléments sont repris dans l'article 1 pararaphe 7 de la directive 93/42/CEE.

• La directive 2013/59/Euratom abrogeant les directives 96/29/Euratom et 97/43/Euratom relatives aux exigences pour la conception et la fabrication des DM émettant des rayonnements ionisants.

Ces éléments sont repris dans l'article 1 paragraphe 8 de la directive 93/42/CEE.

Dans les articles de la directive :

• L'article 1 partie 6 de la directive mentionne que l'application simultanée de la directive 93/42/CEE et du règlement 2016/425 abrogeant la directive 89/686/CEE sur les équipements de protection individuelle est nécessaire si le fabricant prévoit un double usage du produit.

Des modalités de cette application simultanée sont explicitées dans un document interprétatif de la Commission européenne (guide bleu - Nouvelle approche).

• L'article 1 partie 7 est dédié à la compatibilité électromagnétique (directive 2004/108/CE).

• L'article 1 partie 8 est dédié aux rayonnements ionisants ( directives EURATOM ).

Dans l'annexe I de la directive :

• Le point 7.4 porte sur un dispositif incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément est susceptible d'être considérée comme un médicament (directive 2001/83/CE).

• Le point 7.5 porte sur l'attention particulière sur les substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.

• Le point 10.3 porte sur les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage. Les mesures doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la directive 80/181/CEE.

Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)

L'annexe 1 relative aux catégories d'EEE couverts par la présente directive pendant la période transitoire, en vertu de l'article 2, paragraphe 1, point a) mentionne à la catégorie 8 les dispositifs médicaux.

Directive 2014/68/UE concernant les équipements sous pression

L'Article premier exclut de son champ d'application, les équipements qui relèveraient au plus de la catégorie I en application de l'article 13 de la présente directive et qui sont visés par l'une des directives suivantes :

- Directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux

Ainsi, une double application des directives est prévue pour les DM qui sont également des équipements sous pression de catégorie II, III ou IV (tels que certains grands stérilisateurs).

Directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs

Ainsi, pour un dispositif contenant une pile, lors de sa conception, il doit avoir été prévu sa filière de mise au rebut ...

Directive 2006/42/CE - machines

Cette directive remplace la directive 98/37/CE qui prévoyait dans son article 1(3) l'exclusion des DM du champ d'application de la directive machines. Ainsi, il est nécessaire d'appliquer les exigences essentielles de la directive 2006/42/CE aux DM si la directive DM n'a pas d'exigences spécifiques citées.

Des modalités de cette application simultanée sont explicitées dans un document interprétatif de la Commission européenne (lien).

Directive 2011/65/UE du parlement européen et du conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques