Le Marquage CE des dispositifs médicaux

• Certaines évolutions s'inscrivent dans un plan visant à restaurer la confiance dans les dispositifs médicaux après le scandale PIP (communiqué de presse du 20 juin 2014). Les éléments constitutifs de ce plan sont décrits sur le site de la Commission.

• La réglementation relative aux dispositifs médicaux est en pleine évolution. Un nouveau règlement européen est entré en vigueur le 26 mai 2017. Ce règlement renforce à la fois le système d'habilitation des ON et la surveillance du marché et précise les responsabilités respectives des opérateurs économiques.

On peut retenir une date d'application générale, tel que défini dans le règlement à l'article 123 : le 26 mai 2020, sauf pour les articles ayant trait à la gouvernance qui s'appliqueront dès 2017/2018. Enfin certaines dispositions en matière de transparence pourraient être retardées en fonction de l'opérationnalité de la base de données Eudamed.

A noter : contrairement à une directive, un règlement n'a pas besoin d'être transposé en droit national ; il est directement applicable dans tous les États membres de l'UE.

Règlement 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

La Commission a publié en avril 2013 un texte de recommandations concernant l'identification unique des dispositifs médicaux (IUD^[1]) :

• Recommandation de la Commission du 5 avril 2013 relative à un cadre commun aux fins d'un système d'identification (JO UE 09-04-2013)

Ce texte définit l'IUD comme "une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et de codification internationale et permettant l'identification formelle des dispositifs médicaux sur le marché. L'IUD comprend l'identifiant du dispositif et celui de la production.

L'IUD devrait être apposée sur chaque niveau d'emballage pour toutes les classes de dispositifs. Le support de l'IUD (IUD en clair et au format AIDC^[2]) devrait figurer sur l'étiquette du dispositif, sur son emballage ou sur le dispositif lui-même (marquage direct des pièces), ainsi que sur tous les niveaux d'emballage supé­rieurs.

Deux textes, publiés en septembre 2013, portent sur le fonctionnement des organismes notifiés :

• Règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JOUE 25-9-2013)

• Recommandation de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JOUE 25-9-2013)

Le premier texte précise les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés qui sont chargés d'inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. Le second précise les missions incombant à ces organismes à l'occasion des audits et des évaluations qu'ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux