Guides MEDDEVs
Contexte
Les directives européennes nécessitent parfois d'être explicitées. Ce qui conduit la Commission européenne à établir des guides à l'attention des fabricants, des organismes notifiés et des autorités compétentes des Etats membres.
Ces guides sont donc des lignes directrices concernant les questions d'application des directives européennes sur les dispositifs médicaux.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, les guides MEDDEVs ont pour objectif de guider les différentes parties (fabricants, autorités compétentes, organismes notifiés....) à appliquer de façon uniforme les dispositions des Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE au sein de l'Union européenne.
Il est important d'attirer l'attention des utilisateurs de ces guides qu'ils n'ont pas de valeur légale. En effet, seule la Cour européenne de justice peut donner une interprétation officielle des directives.
D'autres documents d'interprétations sont disponibles par ailleurs (cf module autres documents et normalisation).
Rédaction des propositions de MEDDEVs (création, révision)
La rédaction des guides MEDDEVs est sous l'égide de la Commission européenne au sein :
d'un groupe de travail (GT ou WG en anglais pour Working Group) : GT sur la vigilance (Vigilance WG), GT sur la classification et le Statut (Classification/Borderline WG), GT sur les investigations et l'évaluation clinique (Clinical investigation and evaluation CIE WG), GT technique sur les DMDIV (IVG Technical Group),
ou
d'un groupe de travail dédié : GT sur les DM avec un produit d'origine animale BSE/TSE (TSE/BSE WG), GT sur les logiciels (MD Software WG).
Approbation des propositions de MEDDEVs (création, modification, publication)
Les guides MEDDEVs sont validés par le Medical Devices Experts Group (MDEG[1]) de la Commission Européenne :
Ce groupe d'experts comprend les parties suivantes :
Autorités compétentes Nationales,
Organismes de Normalisation Européens,
Organismes Notifiés,
Syndicats Européens de fabricants,
Autres organisations si nécessaire (patients).
Après approbation par le MDEG, les guides MEDDEVs sont publiés sur le site de la Commission Européenne.
Sujets abordés dans les MEDDEVs
Les sujets abordés par les guides MEDDEVs sont soit :
- très généraux :
Exemple : MEDDEV 2.7/1 : évaluation clinique
- spécifiques à un groupe de dispositifs :
Exemple : Appendix 1 du MEDDEV 2.7/1 : évaluation clinique des stents coronaires
Exemple : Exemple de MEDDEV : Appendix 1 du MEDDEV 2.7/1 : évaluation clinique sur les stents coronaires
Appendix 1 du MEDDEV 2.7/1 : évaluation clinique sur les stents coronaires
Contexte : l'apparition sur le marché européen au début des années 2000 des endoprothèses « enrobées » pour lesquelles le niveau de l'évaluation clinique pour démontrer la performance / la sécurité du dispositif était très hétérogène entre les différents fabricants
Rédaction : le sous-groupe du groupe de travail d'évaluation et investigation clinique a élaboré et publié, après approbation par le MDEG, un guide en décembre 2008.
L'objectif était d'harmoniser les données cliniques disponibles (performance, sécurité) sur les stents coronaires en vue de leur marquage CE en apportant des précisions sur :
la conception de l'investigation (procédure en aveugle avec comparateur à privilégier)
la durée de l'investigation (minimum 6 mois pour un stent nu; 12 mois pour un stent enrobé ou « innovant »)
la définition de critères de jugement pour la performance, la sécurité du stent (exemples non exhaustifs : déploiement du stent, échec, taux de resténose, anévrisme coronarien...)
les analyses des données d'imagerie servant de critères de jugement de l'étude (lieu centralisé indépendant...)
la mise en place d'un suivi post mise sur le marché (PMCF)
la définition des besoins d'évaluation clinique pour un stent « modifié » (extension d'indications, traitement de surface du stent...)
...
Exemple : Exemple de Révision d'un MEDDEV : MEDDEV 2.1/3 - Produits frontières entre les DM et les médicaments
En 2004, la directive 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes a été publiée et prévoit une période de transition de sept ans. Ainsi, depuis le 1er mai 2011, seuls les médicaments enregistrés ou autorisés pourront se trouver sur le marché de l'Union européenne.
Entre temps, sont apparus sur le marché des dispositifs médicaux contenant des extraits de plantes. Depuis 2007, plusieurs enquêtes ont circulé entre les Etats Membres à propos du statut (dispositif médical ou médicament)/ de la classe de tels produits qualifiés par leur fabricant de DM et contenant de telles plantes médicinales.
Suite à l'identification de ce besoin d'harmonisation du point de vue des Etats Membres sur ces produits, il a été proposé de rédiger une rédaction d'une ligne directrice sur le sujet.
Ce sujet étant complexe, il n'a pas pu être intégré dans la révision 3 du MEDDEV 2.1/3 cependant ce besoin figure dans son avant-propos. Ainsi, il est noté qu'une attention particulière sur la frontière entre DM et médicaments à base de plantes sera à l'origine d'une prochaine révision de ce MEDDEV.
En 2010/2011, un petit groupe de travail constitué de plusieurs Etats Membres du groupe de travail classification / borderline rédige la proposition de modification de MEDDEV sur ce point.
Cette proposition de modification du MEDDEV sera ensuite approuvée par le groupe de travail classification / borderline puis par le MDEG avant publication.
Exemple : Exemple de MEDDEV : MEDDEV 2.1/6 : classification des logiciels utilisés en santé
L'objectif de ce document est de définir les critères de qualification des logiciels autonomes, lorsqu'ils sont utilisés en santé, comme un dispositif médical et l'application des critères de classification pour ces logiciels.
Ce document ne traite que des logiciels autonomes et fournit quelques exemples.
On y trouve notamment un logigramme utile à la qualification du logiciel en tant que dispositif médical.
Exemple : Processus pour l'introduction d'un sujet au Manual on borderline and classification in the communauty regulatory framework for medical devices
Ce « manual » émane du Groupe « Borderline & Classification » de la Commission européenne (3 à 4 réunions/an)
Les membres de ce groupe sont les AC, des représentants des fabricants, la Commission européenne (secteur DM et médicament).
Les sujets qui sont introduits dans le Manual ont fait l'objet préalablement d'une enquête entre les Etats Membres. Les conclusions de l'enquête sont ensuite discutées au cours d'une séance du groupe puis le sujet introduit dans le Manual.
Exemple de DM discuté : classe des pansements hydrocolloïdes appliqués sur les ampoules
Les problématiques soulevées sont :
Faut-il considérer qu'une ampoule est une peau saine ou une peau lésée ?
L'action de l'hydrocolloïde se limite-t-elle à l'absorption d'exsudats?
L'enquête a été réalisée entre décembre 2007 et janvier 2008, et le thème a été introduit dans la version 1.4 du Manual (05-2009).
Le nouveau règlement DM, donne le pouvoir a la commission européenne d'adopter, après consultation du GCDM, des actes d'exécution définissant la classification d'un dispositif ou d'un groupe de dispositif (art 51).
Remarque : Règlement européen
Avec l'entrée en application du règlement, un certain nombre de dispositions de ces MEDDEV sont intégrées au règlement. Ils pourront être précisés par des actes d’exécution ou des spécifications communes.
De plus, d'autres guides pourront être publiés, sous un nouveau format, permettant de mieux appréhender la réglementation.