Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Ce sont des documents pour l'application des directives qui proviennent de différentes sources (internationale, européenne, française...)

Leur objectif est de guider les différentes parties (fabricants, organismes notifiés, autorités compétentes) à appliquer de façon uniforme les dispositions des directives.

Ils n'ont pas de valeur légale.

Ces documents sont issus des travaux menés par différents comités / groupes de travail :

• du secteur des dispositifs médicaux (cf organisation des parties concernées sur le schéma suivant)

• des secteurs où les produits sont frontières

• des secteurs où plusieurs réglementations sont applicables à un dispositif donné.

L'International Medical Device Regulators' Forum (IMDRF^[1]) a été créé en octobre 2011. Il a pris la suite de la Global Harmonization Task Force (GHTF^[2]), qui avait été conçu comme un partenariat fonctionnant sur le mode volontaire entre les autorités de régulation internationale (Europe, Etats-Unis, Canada, Japon, Australie) et les fabricants du secteur des Dispositifs Médicaux.

Les membres actuels sont les autorités de régulation de l'UE (représentée par la Commission), des Etats-Unis, du Japon, du Canada, du Brésil, de l'Australie, de la Chine, de la Russie, de Singapour, de l'Organisation mondiale de la santé et de l'APEC Life Sciences Innovation (Asia Pacific Economic Cooperation) sont intégrés en tant qu'observateurs, l'AHWP (Asian Harmonization Working Party) et la Pan American Health Organization sont des organisations affiliés. L'IMDRF a pour objectif la convergence de la réglementation des dispositifs médicaux entre ses membres.

Plusieurs groupes de travail sont organisés sous l'égide de l'IMDRF.

Pour mémoire, une norme est une « spécification technique » dont l'application n'est pas obligatoire. Dans certains cas, les normes peuvent apporter une présomption de conformité à une réglementation, on les appelle alors des « normes harmonisées ». Pour avoir le statut de norme harmonisée, celle-ci doit être inscrite sur une liste publiée au Journal officiel de l'UE. Les annexes Z des normes harmonisées permettent d'établir la correspondance entre les exigences essentielles de la réglementation et les dispositions de la norme.

Les guides NB MED recommandation établis par le groupe de travail du même nom qui est constitué de représentants des ON, d'Etats Membres, de la Commission, de représentants de l'industrie et des organismes de normalisation.

Ces guides sont publiés en anglais sous la forme de recommandation NB-MED :

- exemple de recommandation NB-MED NB-MED/2.5.2/Rec3 – Translation procedure

* « Consensus statements » of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EEC

Les Organismes Notifiés, pour les dispositifs médicaux ont par ailleurs une association à but non lucratif (Team-NB).

Les objectifs de cette association sont :

• améliorer les communications entre la Commission européenne, l'industrie, les autorités compétentes et les utilisateurs en rendant public l'avis concerté des organismes notifiés

• promouvoir des normes éthiques et techniques dans le fonctionnement des organismes notifiés

• protéger les intérêts légaux et commerciaux des Organismes notifiés dans leur rôle dans le fonctionnement des 3 directives relatives aux dispositifs médicaux

Le guide Nouvelle Approche (guide bleu - Nouvelle approche)

« Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale » également appelé « guide bleu »

L'objectif de ce guide est de mieux faire comprendre le cadre réglementaire des directives « nouvelle approche » aux parties intervenantes

Des documentations d'interprétation sont parfois disponibles sur les sites internet des Autorités Compétentes des Etats Membres de l'UE ou des membres de l'AELE.

- exemple pour la France / ANSM

exemple : guide général pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure

- exemple pour la UK/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

- exemple pour la Suisse / (SwissMedic)