Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Avant de mettre un produit sur le marché de la communauté européenne, le fabricant doit soumettre son produit à une procédure d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévue dans la directive applicable, en vue d'y apposer le marquage CE. L'évaluation de la conformité fait appel à différentes voies de démonstration de conformité, applicables selon la classe du dispositif. Elles concernent la documentation technique et le système de management de la qualité tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Le fabricant choisit la voie réglementaire de démonstration de la conformité en fonction de l'organisation de sa société, du produit concerné et des procédés de fabrication.

Chaque directive décrit les différentes procédures d'évaluation de la conformité possibles, qui apportent le niveau de protection nécessaire en fonction du risque et qui couvre la conception et la fabrication du dispositif. Si un fabricant sous-traite la conception ou la fabrication, il reste cependant responsable de l'évaluation de la conformité pour les deux phases. Les directives tiennent compte, en vertu du principe de proportionnalité, de la nature des risques impliqués pour les dispositifs. Ainsi, l'implication de l'organisme notifié dans l'évaluation de la conformité sera proportionnelle en fonction de la classe du dispositif.

Chaque annexe décrit les exigences attendues en matière de documentation technique et de système de management de la qualité et les moyens de contrôle de l'organisme notifié.

En matière de système de management de la qualité la norme harmonisée de référence est la norme NF EN ISO 13485.