Le Marquage CE des dispositifs médicaux

La documentation technique doit permettre de démontrer la conformité à l'ensemble des exigences essentielles applicables. Elle permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du dispositif. Cette documentation est tenue à jour en continu notamment avec les évolutions du dispositif, de l'état de l'art et des éléments issus de la surveillance après commercialisation et doit être tenue à la disposition des autorités compétentes pour tout contrôle ou inspection qu'elles jugeraient nécessaire.

La documentation technique regroupe les documents, données et enregistrements permettant de contrôler et de vérifier la conformité des dispositifs. Selon la classe du dispositif, la documentation technique est revue par l'organisme notifié, soit lors des audits périodiques de qualité (par échantillonnage) soit de façon systématique en vue de l'obtention du marquage CE (obligatoire pour les DM de classe III et DMIA). La documentation technique peut également être auditée par l'organisme notifié lors de visites inopinées ou dans le cadre d'inspections par l'autorité compétente.

La documentation technique est composée des éléments suivants :

• Une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s). Cette description peut inclure, lorsque cela est approprié, la population de patients cible, l'état clinique des patients et/ou les utilisateurs concernés.

• Des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes harmonisées ne sont pas appliquées entièrement.

• Les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits,

• Si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée,

• Une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,

• Une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE de la Commission,

• Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs, qui tiennent compte de l'état de la technique reconnu, et appliquées dans l'ordre suivant :

• • Éliminer ou réduire les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication)

• • Le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris les dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés

• • Informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées

• L'évaluation préclinique,

• L'évaluation clinique visée à l'annexe X : le cas échéant, lorsque le fabricant décide de ne pas mener d'investigation clinique, il doit justifier de sa décision et démontrer l'équivalence de son dispositif en cas de recours à la littérature pour effectuer l'évaluation clinique,

• La validation des procédés de fabrication et procédés spéciaux,

• Le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation.

La documentation technique, notamment les parties concernant l'analyse des risques et l'évaluation clinique, est mise à jour en fonction des données issues de la surveillance après commercialisation, de l'évolution de l'état de l'art, des données cliniques disponibles sur le dispositif ou sur des dispositifs similaires et des modifications de conception / fabrication intervenant au cours de la vie du dispositif. Lorsque les modifications sont substantielles, dans le cas d'une évaluation de la conformité incluant un examen CE de type (Annexe III) ou de conception (Annexe II.4), le fabricant doit les soumettre pour approbation à l'organisme notifié ayant délivré le certificat d'examen CE de type avant mise en œuvre.

La documentation technique est rédigée dans une langue communautaire acceptée par l'organisme notifié.