Focus sur une procédure particulière dite OBL (Own Brand labelling)
Contexte
Un OBL[1] (Own Brand Labeller) est un opérateur économique qui achète un dispositif médical marqué CE à un fabricant « d'origine » et qui le met sur le marché avec les mêmes revendications et sans aucune modification sous sa propre marque. Cet opérateur économique devient dans ce cas le fabricant du dispositif médical.
Un distributeur dont le nom apparaît en tant que tel sur l'étiquetage ou la notice d'utilisation n'est pas considéré comme un OBL.
Texte légal : Les référentiels
La notion de fabricant est défini par les directives dispositifs médicaux.
Plusieurs documents pourront également guider les fabricants sur le statut d'OBL (Own Brand labelling) dont le document d'information publié par la commission européenne « Interprétation of medical device directive in relation to medical device own brand labellers »
et le document Recommendation-NB-MED-2_5_5-Rec 5 Conformity Assessment of Own Brand Labelling publié par le TEAM NB, l'european association of notified bodies for medical device. Ces recommandations n'ont pas de caractère opposable.
On pourra également se référer à l'avis aux fabricants produit à ce sujet par l'ANSM.
Méthode : La procédure OBL
La réglementation applicable aux dispositifs médicaux définit le fabricant comme « la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. ».
Ainsi un opérateur qui achète un dispositif médical marqué CE et qui le met sur le marché dans les mêmes indications et sans apporter de modification mais en apposant sa propre marque devient fabricant du dispositif médical.
L'OBL prend alors la responsabilité légale de la mise sur le marché.
Pour l'évaluation de la conformité, l'organisme notifié s'assurera que l'OBL a accès aux documents techniques lui permettant de s'assurer que le produit est marqué CE : déclaration de conformité valide du fabricant d'origine, certificat assurance qualité valide du fabricant d'origine, déclaration de conformité du dispositif mis sur le marché.....
La relation entre OBL et fabricant d'origine doit faire l'objet d'une contractualisation.
Les OBL doivent remplir l'ensemble des obligations des fabricants y compris la surveillance post-marché dont la vigilance.
Remarque : Nouveau règlement : ce point est clarifié
Le règlement (UE) 2017/745, qui sera d'application obligatoire le 26 mai 2020, clarifie ce statut en distinguant 2 situations (article 16 du règlement) pour l'opérateur qui, sans être le fabricant d'origine, met à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sa raison sociale ou sa marque déposée :
soit l'opérateur a conclu avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences applicables au fabricant : dans ce cas l'opérateur est importateur ou distributeur au sens du règlement (UE) 2017/745 et doit appliquer les exigences attachées à ce statut ;
soit l'opérateur n'a pas conclu de tel accord : dans ce cas il doit appliquer l'ensemble des obligations attachées au statut de fabricant.
Avec le règlement (UE) 2017/745, le statut d'OBL n'existera donc plus, l'opérateur sera considéré comme fabricant ou comme importateur/distributeur.