Mise en place d'un plan de surveillance du dispositif après commercialisation
Contexte
Les fabricants doivent avoir mis en place un système leur permettant d'assurer une surveillance après commercialisation. Il s'agit d'une procédure d'examen systématique des données acquises sur le dispositif depuis sa production.
La surveillance après commercialisation peut inclure, en plus, du traitement des réclamations et de la vigilance des enquêtes clients, utilisateurs et patients, des revues de la littérature ou la mise en place d'études de suivi clinique après commercialisation.
Le suivi clinique après commercialisation est l'un des éléments du suivi après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée. Il permet une évaluation de la sécurité et de la performance des dispositifs au long terme ainsi que l'identification de risques émergents.
Texte légal : Les référentiels
La surveillance post-marché est une obligation conformément au point 3. 1 de annexe II, point 3. de annexe IV, point 3 de annexe V, point 3.1 de annexe VI ou point 4 de annexe VII de la directive 93/42. Différentes recommandations peuvent être utilisées : le Meddev 2.7.1 rev 4 Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified body, le Meddev 2. 12-2 rev 2 Guidelines on post market clinical Follow-up, le Meddev 2.12-1 rev 8 Guidelines on a medical devices vigilance system et le guide GHTF/SG5/N4:2010 Post Market Clinical Follow-Up Studies.
Méthode : La surveillance après commercialisation
La surveillance après commercialisation peut être réalisée de différentes façons :
Des enquêtes auprès des patients et des utilisateurs,
Une revue de la littérature,
Un suivi clinique après commercialisation (PMCF[1] : post market clinical follow up).
L'évaluation clinique réalisée en pré-marquage CE doit être mise à jour activement au moyen des données obtenues après commercialisation. La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.
La mise en place d'un suivi clinique après commercialisation devra toujours être envisagée lors de l'identification de nouveaux risques et l'évaluation de la sécurité et des performances à long terme est critique.
Un suivi clinique après commercialisation pourra être mis en place par exemple dans les cas suivants :
Lorsqu'il y a des écarts au niveau de l'équivalence non soutenus par des données cliniques.
Lorsqu'il n'y a eu aucune étude réalisée en pré-marquage CE (essais fait sur banc, sur fantôme).
Lorsque les études pré-marquage CE ont été faites sur des échantillons de faible taille.
Lorsqu' il est nécessaire d'avoir des études sur des durées plus longues en raison de la durée de vie du produit (exemple de l'implant).
Les études après commercialisation (PMCF) peuvent être faites dans le cadre soit d'une recherche biomédicale, soit d'une étude de soins courants, soit enfin d'une étude non interventionnelle.
La démarche de surveillance après commercialisation (PMS[2]) dont les études après commercialisation (PMCF) ne constituent qu'une partie, doit être documentée. Elle sera formalisée dans une procédure.
Elle va au-delà de la matériovigilance et doit permettre de collecter des données de sécurité et de performance de façon volontaire et organisée.
Les fabricants doivent définir dans la procédure la fréquence de révision des dossiers de PMS en fonction des produits.
Le règlement (UE) 2017/745 imposera des périodicités minimales pour la révision de certains éléments du suivi après commercialisation, en fonction des classes de dispositifs, comme indiqué dans l'article 86.
Complément : Mésusage des dispositifs médicaux
Un mésusage est une utilisation non conforme aux indications et aux conditions d'utilisation d'un dispositif médical revendiquées par le fabricant.
Les cas de mésusages doivent être intégrés à la surveillance après commercialisation réalisée par le fabricant. En effet, leur analyse peut permettre l'identification de risques comme des risques inhérents à la conception du dispositif ou son étiquetage et nécessiter la mise en place d'action corrective ou préventive par le fabricant, comme une modification de conception.
Remarque : Suivi après commercialisation avec le nouveau règlement
Le règlement (UE) 2017/745 renforce les exigences en matière de surveillance après commercialisation. Il définit notamment :
- Les données minimales à collecter et à analyser (article 83).
- Un format pour la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation (annexe III).
Les fabricants devront également charger un certain nombre d'éléments de leur analyse dans la base européenne Eudamed.
De plus, les obligations sont renforcées en matière de communication entre les opérateurs économiques concernant les informations sur des dispositifs déjà mis sur le marché.