Traçabilité de certains dispositifs médicaux
Définition : Traçabilité
Selon la définition de la norme ISO 9000-2015, il s'agit de l'« aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement d'un objet »
.
Application au secteur des DM
Le décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixe des règles particulières de matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux. La matériovigilance comporte, pour une liste de dispositifs fixée par arrêté, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans l'établissement de santé où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.
L'objectif du décret est de permettre d'identifier rapidement les patients exposés au risque pour lesquels les dispositifs médicaux implantables (DMI) d'un lot ont été utilisés et d'en surveiller les conséquences ; ou de pouvoir mettre en place les mesures adéquates de réduction ou d'élimination du risque par le retrait du DMI, en retrouvant rapidement les lots qui pourraient nuire aux patients. Cet objectif impose une rigueur en tout point du circuit.
Le champ des DM concernés
Les DM soumis à traçabilité ont été définis par l'arrêté du 26 janvier 2007 (JO du 10/02/2007), à savoir :
- Les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang
- Les valves cardiaques
- Tous les autres dispositifs médicaux implantables(DMI) y compris les implants dentaires à l'exception des ligatures, sutures et dispositifs d'ostéosynthèse.
La notion de DM implantable s'appuie sur la définition de l'annexe IX de la Directive CE 93/42/CEE, accessible au CSP, à savoir :
Tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention,
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
Méthode : Le circuit
Dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie, le pharmacien, à la délivrance des DM, enregistre l'ensemble des données suivantes :
Identification de chaque DM :
Dénomination ;
Numéro de série ou de lot ;
Nom du fabricant ou de son mandataire ;
Date de la délivrance du DM au service utilisateur ;
Identification du service utilisateur.
Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien lors de la délivrance du DM.
Le service utilisateur lors de l'utilisation complète les données reçues par :
Date d'utilisation ;
Identification du patient (notamment nom, prénom et date de naissance) ;
Nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
Par ailleurs, l'établissement doit veiller à une information du patient qui se décline ainsi :
Dans le dossier patient, doivent figurer:
Identification du dispositif médical :
Dénomination ;
Numéro de série ou de lot ;
Nom du fabricant ou de son mandataire ;
Date d'utilisation ;
Nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.
Il est remis au patient à sa sortie de l'établissement une information écrite comportant les mêmes éléments figurant dans son dossier.
Tous les éléments de traçabilité doivent être conservés au minimum 10 ans.
Remarque : Nouveau règlement : système d'identification unique des dispositifs médicaux
Le nouveau règlement dans son article 27, rend obligatoire le système d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD). Le fabricant doit attribuer un IUD à chacun de ses dispositifs médicaux. Ce système comprend quatre composantes indissociables :
- La production de l'IUD par des entités désignées,
- L'apposition de l'IUD par le fabricant,
- L'enregistrement de l'IUD par les opérateurs,
- L'établissement d'une base de données des IUD.
Cette démarche avait été anticipée dès 2013 par la Commission Européenne qui a publié en avril un texte de recommandations :
Recommandation de la Commission du 5 avril 2013 relative à un cadre commun aux fins d'un système d'identification (JO UE 09-04-2013)
Ce texte définit l'IUD comme "une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et de codification internationale et permettant l'identification formelle des dispositifs médicaux sur le marché. L'IUD comprend l'identifiant du dispositif et celui de la production.
L'IUD devrait être apposée sur chaque niveau d'emballage pour toutes les classes de dispositifs. Le support de l'IUD (IUD en clair et au format AIDC[1]) devrait figurer sur l'étiquette du dispositif, sur son emballage ou sur le dispositif lui-même (marquage direct des pièces), ainsi que sur tous les niveaux d'emballage supérieurs.
Remarque : Nouveau règlement : dispositions sur la traçabilité
Les dispositions obligatoires de traçabilité des implantables de classe III dans les établissements de santé sont dorénavant définies au niveau européen par le règlement 2017/745. L'enregistrement informatique de l'IUD par l'établissement de santé des implants posés patient par patient est dorénavant requis. Les États Membres ont la possibilité d'élargir les dispositifs et utilisateurs concernés par l'obligation de traçabilité.