Réutilisation d'un dispositif médical (désinfection, stérilisation)
Définition : Réutilisable
La Directive 93/42 a défini la notion d'instrument chirurgical réutilisable à savoir « Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées ».
En ce cas, le fabricant est tenu de fournir dans sa notice d'instruction (Annexe I partie II Chapitre 13.6.h) « les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations. »
Une norme harmonisée NF EN ISO 17664:2017 spécifie les éléments d'information à donner.
Remarque : Nouveau règlement : définition d'un dispositif médical chirurgical réutilisable
« On entend par « instrument chirurgical réutilisable», un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation. »
ANNEXE VII - Chapitre I - § 2.3.
Remarque : Nouveau règlement : information à donner 23.4 Notice d'utilisation
si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de stérilisation convenant à l'État ou aux États membres dans lesquels le dispositif a été mis sur le marché.
Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles.
Méthode : Classification de ces DM réutilisables
Selon la directive 93/42, les DM invasifs de type chirurgical réutilisables font partie de la classe I.
Remarque : Nouveau règlement : nouvelle procédure avec intervention d'un organisme notifié
Intervention de l'ON dans le cas des instruments chirurgicaux réutilisables, vis à vis des aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et l'essai de fonctionnement, ainsi que la notice d'utilisation correspondante. Procédure de conformité : Annexe IX - chapitre I & III ou Annexe XI partie A.
Définition : Usage unique
La notion d'usage unique quant à elle si elle est aussi mentionnée dans les exigences essentielles dans le même chapitre 13 mais au niveau de l'étiquetage (13.3.f) « le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique »
n'était pas définie initialement.
Complément : Règle d'étiquetage - pictogramme
Le caractère à usage unique est à noter sur l'étiquetage et la notice ; un pictogramme peut être utilisé, à savoir 'un cercle contenant un 2 barré'.
Eucomed (devenu Medtech europe) a proposé la définition suivante : « Un dispositif médical à usage unique est destiné à être utilisé sur un patient donné pour une seule procédure avant d'être détruit. Il n'est pas destiné à être recyclé et réutilisé. L'étiquetage précise que le dispositif médical est consommable et qu'il n'est pas destiné à être réutilisé »
.
Cette définition est proche de celle retenue par la FDA, à savoir : « DM destiné par le fabricant à n'être utilisé que pour un patient pour une procédure. Ce DM n'est pas destiné à être remis en état et/ou réutilisé pour un autre patient ou pour le même patient une autre fois »
Remarque : Notion relative introduite par la FDA : Usage unique remis en service
Cette notion est définie comme « un DM prévu à l'origine pour être utilisé sur un patient et qui a été soumis à des opérations de retraitement (nettoyage, désinfection, stérilisation, emballage) afin d'être proposé pour une nouvelle utilisation à usage unique pour un patient. »
Position européenne
Devant la problématique de réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, l'Union européenne, lors de la révision 2007/47 a donné :
d'une part une définition « un dispositif médical à usage unique désigne un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient », en soulignant la nécessité d'une uniformité dans l'ensemble de l'Union européenne de l'indication » usage unique » et en ajoutant une information complémentaire par le fabricant dans la notice d'instruction visant à expliciter le(s)risque(s) encourus en cas de réutilisation d'un dispositif à usage unique
et d'autre part a mandaté la Commission pour établir un rapport, avant septembre 2010, sur la problématique de réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique.
Les conclusions de ce rapport déclinées en 3 volets sont les suivantes :
Conclusions relatives aux considérations d'éthique et de responsabilité dans les conditions actuelles de retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
Actuellement, le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique suscite des inquiétudes d'ordre éthique quant aux inégalités qui pourraient apparaître entre les patients. L'information préalable des patients et leur consentement préalable en connaissance de cause sont des points à examiner.
Au sujet de la responsabilité, il conviendrait de clarifier la situation pour chaque partie
intéressée et d'informer les professionnels de la santé dès lors qu'ils utilisent des dispositifs
médicaux à usage unique retraités, dans la mesure où leur responsabilité peut être engagée en cas d'événements indésirables. Les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs
médicaux à usage unique retraités doivent être clarifiées, notamment pour garantir la
traçabilité de ces dispositifs
Conclusion relative aux aspects économiques du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
À ce jour, les données économiques publiées ne permettent pas de tirer des conclusions quant à la rentabilité du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique lorsque celui-ci atteint un niveau suffisant de qualité et de sécurité. Cette rentabilité doit encore être prouvée au moyen d'études de longue durée portant sur un grand nombre de patients et s'appuyant sur un calcul clair des coûts directs et indirects.
Conclusion relative aux aspects environnementaux du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
À ce jour, aucune étude exhaustive tenant compte de l'ensemble des incidences environnementales n'établit de comparaison quantitative entre le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique et leur mise au rebut.
Les données disponibles se concentrent très souvent sur la réduction des déchets que permet, dans une certaine mesure, le retraitement des dispositifs à usage unique. Toutefois, divers éléments, tels que l'incidence écologique du transport, la consommation de ressources et d'énergie et le recours à des désinfectants chimiques, doivent aussi entrer en ligne de compte.
Remarque : Nouveau règlement - Article 2 - Définitions
Un dispositif dit à usage unique est défini comme tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique.
Remarque : Nouveau règlement – Information à donner
Le fabricant a l'obligation de donner des informations
Au niveau de l'étiquetage :
n) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniformisée dans l'ensemble de l'Union :
o) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité, le nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement;
Au niveau de la notice d'instruction, sur les caractéristiques et sur les facteurs techniques identifiés et susceptibles d'engendrer un risque en cas de réutilisation du dispositif sauf si le dispositif est de classe I ou IIa et que son utilisation ne présente pas de risque, auquel cas, l'information peut être donnée sur demande.
Remarque : Nouveau règlement – Retraitement des DM à usage unique – art 17
Le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne peuvent avoir lieu que s'ils sont autorisés par la législation nationale et uniquement conformément au présent article.
Attention :
En France, la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique est formellement interdite.
Remarque : Nouveau règlement – Retraitement des DM à usage unique – Méthode
Le nouveau règlement précise
1) D'une part, que le retraitement ne peut être autorisé que pour des dispositifs dont le retraitement est réputé sûr eu égard aux données scientifiques les plus récentes, et s'assurer que la sécurité et les performances du dispositif retraité soient équivalentes à celles du dispositif d'origine
2) Et d'autre part, que le retraitement soit effectué conformément aux spécifications communes qui détaillent les exigences concernant :
la gestion des risques, y compris l'analyse de la construction et des matériaux, des propriétés connexes du dispositif (rétro-ingénierie) et des procédures visant à repérer les modifications de la conception du dispositif d'origine, ainsi que son usage prévu après le retraitement,
la validation des procédures pour la totalité du processus, y compris les phases de nettoyage,
la libération du produit et les tests de performances,
le système de gestion de la qualité,
la déclaration d'incidents portant sur des dispositifs qui ont fait l'objet d'un retraitement, et
la traçabilité des dispositifs retraités.
Par ailleurs, il est demandé aux États membres d'encourager, voire d'obliger, les établissements de santé à fournir aux patients des informations sur l'utilisation de dispositifs retraités en leur sein et, le cas échéant, toute autre information pertinente sur le dispositif retraité au moyen duquel les patients sont traités.