Matériovigilance
Définition : Définition (Glossaire ANSM)
La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
La matériovigilance ne s'intéresse pas :
Au contrôle du marché
Ni aux incidents survenant au cours d'investigations cliniques mettant en jeu des DM.
Texte légal : Directives 93/42/CE et 90/385/CE consolidées par la 2007/47/CE
La Matériovigilance repose sur l'article 8 de la directive 2007/47/CE, dite « clause de sauvegarde ». Il y est spécifié que :
« Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour que les informations portées à leur connaissance concernant les incidents liés à un dispositif soient enregistrées et évaluées selon un système centralisé: »
« a) tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d'un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort d'un patient ou d'un utilisateur, ou une atteinte grave à son état de santé; »
« b) toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au point a), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type. »
Texte légal : Code de la santé publique
La transposition des dispositions de la directive en droit français a été réalisée et a été intégrée au Code de la santé publique:
Art L 5212-1 : Conditions de retrait du marché des DM dangereux :
o Retrait temporaire du marché
o Restriction d'utilisation
o Interdiction de commercialisation
Art L 5212-2 : Obligation de signalement des incidents graves
o Mort du patient ou utilisateur
o Dégradation grave de l'état de santé
Art L 5211-5 : Sanctions pénales en cas de défaut de signalement
Art R 5212-1 à 3 : articles déterminant le champ d'application de la matériovigilance
Art R 5212-4 à 13 : articles déterminant l'organisation de la matériovigilance
Art R 5212-14 à 24: articles déterminant les obligations des intervenants
Le champ de la matériovigilance est ainsi défini (art R 5212 CSP):
1º Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;
2º L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
3º La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
4º La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Fondamental : Que déclarer ? (art L5212-2 et R 5212-14)
Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM.
Par incident grave, on entend « Tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers »
.
Par risque d'incident, on entend « Un événement qui aurait pu arriver, mais ne s 'est pas produit, par un heureux hasard. »
Les autres événements indésirables peuvent être signalés, de manière facultative, selon une périodicité trimestrielle.
Fondamental : Qui signale ?
Il existe une obligation définie à l'article L.5212-2 du Csp pour « toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un DM. Etant considéré comme tiers, les personnes qui ne sont pas ni des fabricants ou utilisateurs, ni des patients. »
Le patient peut déclarer mais il n'existe pas d'obligation.
Le signalement peut se faire par l'intermédiaire du portail de signalement des événements sanitaires indésirables.
Fondamental : Organisation chez le fabricant
Les obligations en matière de matériovigilance imposent aux fabricants une organisation spécifique à intégrer dans son système de management de la qualité.
Le fabricant doit mettre en place un système performant de recueil des signalements de vigilance.
Le personnel susceptible de recueillir des cas de vigilance doit être formé.
Un système d'astreinte doit être mis en place pour pouvoir déclarer certains cas sans délai aux autorités.
Le fabricant doit disposer d'un système validé lui permettant la conservation des signalements de vigilances ainsi que leur analyse et leur suivi.
Le fabricant doit également s'assurer de la bonne traçabilité de ses dispositifs pour pouvoir appliquer efficacement toute mesure corrective de sécurité requise.
Complément : Complément sur la Matériovigilance
La matériovigilance est développée dans la partie relative à l'ANSM.
Remarque : Nouveau règlement : les nouveaux formats de signalement
Le règlement (UE) 2017/745 imposant aux fabricants le chargement des cas de vigilance dans le système Eudamed, des formulaires spécifiques sont en cours développement afin de pouvoir répondre aux nouvelles exigences.
Le formulaire de déclaration des incidents graves (MIR, Manufacturer Incident Report) a été mis à jour en décembre 2018 et son utilisation sera obligatoire en janvier 2020. Ce formulaire est déjà utilisable pour déclarer les cas aux autorités compétentes concernées.
D'autres formulaires de déclaration pour les rapports de synthèse périodiques (PSR) ou pour les rapports de tendances (pour les cas non graves ou les cas attendus et documentés) sont en cours de finalisation au niveau européen.