Le Marquage CE des dispositifs médicaux

Le sujet de l'autorisation et du contrôle de la publicité des DM relève dans l'espace européen des prérogatives nationales.

Ce sujet n'est pas abordé dans les directives européennes de mise sur le marché des DM.

Au niveau français, des dispositions réglementaires ont été introduites, dans le code de la santé publique par la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (article 34) et par son décret d'application : Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux.

Les dispositions précédentes concernant les préservatifs et contraceptifs autres que les médicaments (DIU) restent en vigueur selon la démarche appliquée aux médicaments

L'ANSM est chargée de l'application de cette réglementation.

La publicité concerne tous les DM. Elle doit respecter les obligations réglementaires du marquage CE et, de ce fait, présenter le produit de façon objective, notamment ses performances et sa conformité aux exigences essentielles (marquage CE), sans exagération, favoriser le bon usage, ne pas être trompeuse (comme toute publicité) et ne pas présenter un risque pour la santé publique ...

Son périmètre d'application varie selon le public ciblé :

• Auprès du grand public : elle est interdite pour tous les DM soumis à remboursement sauf pour les dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé, à savoir classe I et classe IIa, selon les dispositions de l'arrêté du 21 décembre 2012 (fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public en application de l'article L. 5213-3 du Code de la santé publique). Pour les DM hors champ du remboursement, il n'y a pas d'interdiction sinon pour les DM soumis à autorisation préalable du fait du risque potentiel pour la santé publique.

• Auprès des professionnels de santé : elle est autorisée, mais peut être soumise à une autorisation préalable délivrée par l'ANSM pour une durée de 5 ans pour certains DM présentant un risque grave pour la santé publique.

Il est sous la responsabilité de l'ANSM. Il peut être a priori ou a posteriori selon le type de DM.

Contrôle a priori : Le dépôt d'un dossier à l'ANSM concerne certains DM présentant un risque important pour la santé publique.

Toute demande d'autorisation est taxée d'un droit d'enregistrement fixé à 510€ (Décret n° 2013-103 du 29 janvier 2013 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes de visa ou d'autorisation de publicité déposées à l'ANSM).

L'ANSM dispose d'un délai de 2 mois, à compter de la date de réception du dossier complet pour autoriser la publicité ou notifier au demandeur un refus motivé. Au-delà de ce délai et sans réponse de l'ANSM, la demande est considérée comme acceptée. La durée de validité de cette autorisation est de cinq ans, sous réserve de la validité du certificat de marquage CE.

L'ANSM peut exiger tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et des performances.

Cette autorisation doit être renouvelée tous les 5 ans et lors de toute modification concernant :

• La destination ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination

• La situation du dispositif au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie

Par ailleurs, l'ANSM a diffusé une Charte pour la communication et la promotion des produits de santé sur Internet et le e-media. Des amendes administratives

Tous les supports de publicité sont concernés par ces dispositions réglementaires.

Pour toute publicité qui ne respecte pas les conditions générales et le contenu obligatoire, l'ANSM peut mettre en demeure l'opérateur afin de régulariser et de retirer la publicité jusqu'à mise en conformité, dans un délai minimum d'un mois. Ces sanctions (suspension, interdiction) donnent lieu à publication au Journal Officiel.

Tout manquement à ces obligations peut être soumis à des sanctions pénales (art. L 5461-6 & suivants).

Pour les DM soumis à remboursement, en application de l'article L 165-8 du CSS (art.55 de la LFSS 2013 - Décret n° 2013-950 du 23 octobre 2013 relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en raison d'une interdiction ou d'un retrait de publicité en application de l'article L. 165-8-1 du code de la sécurité sociale), une pénalité financière peut être prononcée par le CEPS. C'est selon une procédure contradictoire en cas de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité avec là aussi possibilité de fixer une sanction, dans la limite de 10 % du chiffre d'affaires sur le DM concerné, en fonction de la gravité du manquement.