Le Marquage CE des dispositifs médicaux

L'obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux est prévue par l'article L.5212-1 du Code de la santé publique (loi n°98-535 du 1er juillet 1998).

Elle concerne les DM dont la liste est fixée par le ministre de la santé après avis de l'ANSM.

L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ses performances et de sa maintenance. Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité défini par décret.

Le système repose sur :

- Les obligations faites aux exploitants,

- Le contrôle réalisé par des organismes de contrôles en s'appuyant sur les référentiels techniques du contrôle de qualité externe,

- Le traitement des non-conformités.

Le cadre réglementaire du contrôle de qualité des DM a été défini par le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001. Il fixe les modalités de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité :

- L'exploitant doit définir une politique de maintenance,

- L'exploitant doit mettre en œuvre les opérations de contrôle de qualité,

- L'exploitant doit mettre en place une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité.

Par ailleurs, les dispositions réglementaires en matière de maintenance prévues à l'article R.5212-25 du Code de la santé publique imposent à l'exploitant d'un dispositif médical de définir une politique de maintenance. Cette dernière permet notamment de garantir la qualité et la sécurité des soins.

Régulièrement sollicitée sur des questions relatives à la maintenance des dispositifs médicaux, l'ANSM fait une mise au point en diffusant une information à l'attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants et des prestataires de maintenance.

Un document de recommandations relatives à la maintenance des dispositifs médicaux est disponible sur le site internet de l'ANSM.

L'exploitant s'assure de la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité. Il dispose de :

- Un inventaire des DM concernés,

- Une organisation écrite de la maintenance et du contrôle de qualité,

- Un registre des opérations, pour chaque DM.

En cas de dégradation des performances, il restreint l'utilisation des dispositifs concernés ou les remets en conformité. S'il existe un risque d'incident grave, alors il émet un signalement à l'ANSM dans le cadre de la matériovigilance.

Les OCQE sont agréés par des organismes accrédités par le COFRAC pour une durée de 5 ans. Les modalités d'agrément sont définies par le décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 complétées par un arrêté.

L'agrément des OCQE porte sur :

- La compétence,

- L'expérience,

- L'indépendance vis-à-vis du fabricant, du mainteneur et de l'exploitant.

Et pour l'exécution de référentiels de contrôles spécifiés.

Le directeur général de l'ANSM fixe par décision les référentiels de contrôle de qualité interne / externe (nature des opérations de contrôle, modalités de réalisation, périodicité, critères d'acceptabilité).

Les décisions du directeur général de l'ANSM prévoient également :

- Les recommandations en matière de poursuite d'exploitation,

- Les délais de remise en conformité.

Les référentiels sont le reflet d'un consensus et sont spécifiques à chaque type de DM. Ils sont publiés au journal officiel après avis de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) et l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) et concertation auprès des organisations professionnelles concernées.

Ils sont élaborés sur la base des réflexions de groupes de travail, constitués des représentants des organisations professionnelles concernées et tiennent compte de l'état de l'art et des pratiques dans le domaine concerné.

Ils portent à ce jour uniquement sur des DM émettant des rayonnements ionisants (RI) à visée thérapeutique ou diagnostique.

Par l'arrêté du 3 mars 2003 sont fixés la liste des DM soumis au contrôle de qualité interne et externe :

- DM nécessaires à la production et à l'interprétation d'images de radiodiagnostic,

- DM nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie,

- DM nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire,

- les autres DM à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des RI.

Les contrôles de qualité interne et externe sont conditionnés à la parution de décisions fixant les modalités des contrôles.

Lorsque le contrôle réalisé chez l'exploitant montre que le DM contrôlé ne répond pas à un critère du référentiel de contrôle alors une non-conformité est relevée.

Les non-conformités font l'objet d'un traitement spécifique.

Il existe 2 types de non-conformités :

- Non-conformités graves : elle nécessite un arrêt d'exploitation de dispositif et un signalement à l'ANSM

- Non-conformités mineures : elle nécessite une remise en conformité dès que possible, associé à une contre-visite à 6 mois

Dans les 2 cas, la remise en conformité est attestée par une contre-visite et si une non-conformité mineure persiste au-delà de 6 mois, l'organisme de contrôle doit la signaler à l'ANSM.

Il existe 2 types de signalements à l'ANSM pour :

- Les non-conformités qui correspondent à des risques d'incidents graves (article L.5212-2 du CSP),

- Les non-conformités qui persistent après tentative de remise en conformité.

En cas de non-conformité grave, l'exploitant doit notifier à l'ANSM la remise en conformité.

Dans le cadre du Contrôle Qualité Externe, la remise en conformité est attestée par un nouveau contrôle.