Circuit de distribution du dispositif
Contexte
Tout dispositif médical marqué CE peut être mis sur le marché au sein de l'union européenne conformément au principe de libre circulation du nouveau cadre législatif (anciennement nouvelle approche).
Leur distribution est le plus souvent libre mais certains relèvent dans certains états membres d'un circuit identifié, comme en France par exemple, par les professionnels de santé ou les prestataires médico-techniques.
Texte légal : Les référentiels
Si les directives relatives aux dispositifs médicaux ne définissent pas en tant que tel le distributeur, le code de la santé publique le définit comme "toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public".
En revanche, la contractualisation entre fabricants et distributeurs, qui sont considérés comme des sous-traitants du fabricant, est un élément important pour s'assurer de la maîtrise du circuit de distribution du fabricant (source : NBOG BPG 2010-1 Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers).
Par ailleurs, des dispositions nationales relatives à la distribution de certains dispositifs médicaux font l'objet d'articles spécifiques dans le code de la santé publique.
La distribution
En France, à l'exclusion des cas particuliers cités ci-dessous les dispositifs médicaux peuvent être distribués par de très nombreux opérateurs économiques (pharmacies d'officine, prestataires spécialisés, grande surface, distributeurs, fabricants.....) et par des moyens variés : vente directe, vente en ligne...
Certains dispositifs médicaux font l'objet de dispositions particulières en matière de distribution :
Les dispositifs d'optique correctrice (lentilles et verres) doivent être vendus par les opticiens-lunetiers titulaires d'un diplôme ou certificat professionnel (art. L.4362-9 et s. du Code de la santé publique) ;
Les solutions d'entretien pour lentilles de contact relèvent du monopole partagé des pharmaciens et des opticiens ;
Les audioprothèses doivent être délivrées sur prescription médicale par un audioprothésiste diplômé, dans un local réservé à cet effet et aménagé (art. L. 4361-1 et s. du Code de la santé publique) ;
Certaines prothèses et orthèses, telles que les ceintures médico-chirurgicales de soutien sur mesure doivent être délivrées par des prothésistes, orthopédistes et orthésistes disposant d'un diplôme ou d'un certificat et sont soumises à des conditions de délivrance adaptées (art. L. 4364-1 du Code de la santé publique) ;
Certains dispositifs médicaux entrant dans les domaines d'activités tels que la prévention des escarres, la perfusion, les aides à la posture... ;
Les dispositifs de diagnostic in vitro à l'usage du public relèvent du monopole pharmaceutique.
Fondamental : Le fabricant et la distribution
Quel que soit le circuit de distribution envisagé, le fabricant doit s'assurer que conformément aux exigences essentielles les conditions de distribution permettent de s'assurer d'une part que les caractéristiques et les performances du dispositif médical en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant et d'autre part que le dispositif sera effectivement distribué auprès d'utilisateurs finaux qualifiés si cela est prévu par la gestion du risque du dispositif médical. Le fabricant doit considérer ses distributeurs comme des fournisseurs qui devront faire l'objet d'audits réguliers. Notamment, il devra s'assurer que ses distributeurs assurent la traçabilité des dispositifs et remontent vers le fabricant les informations de suivi post-marché.
Remarque : La chaîne de distribution dans le nouveau règlement
Le règlement (UE) 2017/745 définit les statuts d'importateur et de distributeur et précise les obligations qui leurs sont respectivement applicables, aussi bien avant qu'après mise sur le marché des dispositifs. Ces obligations visent à renforcer l'encadrement de la chaîne de distribution avec notamment des vérifications obligatoires sur les produits, des obligations d'enregistrement, de traçabilité et de notifications pour tous les acteurs de la chaîne.