Le Marquage CE des dispositifs médicaux

La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) est subordonnée à un marquage CE préalable qui est sous la responsabilité de leur fabricant.

Pour apposer ce marquage CE, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d'évaluation de conformité aux exigences décrites dans les directives européennes applicables.

Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme notifié est nécessaire avant d'apposer le marquage CE.

Au moment de la mise sur le marché, les opérateurs du marché (le fabricant, le mandataire, le distributeur, l'importateur, ...) peuvent avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication auprès des autorités compétentes.

En France :

Les opérateurs du marché doivent déclarer leurs activités sur le territoire français; à savoir s'ils interviennent en tant que fabricant, mandataire, importateur, exportateur, distributeur, personne se livrant à la fabrication, personne se livrant à la stérilisation, personne se livrant à l'assemblage.

De plus, les fabricants français de DM de classe I, les fabricants de DM de diagnostic in vitro, de DM fabriqués sur mesure, mais également les assembleurs de systèmes et nécessaires de DM et les responsables de la stérilisation de DM en vue de leur mise sur le marché doivent se déclarer auprès de l'ANSM.

Les DM de classes IIa/IIb/III et des DMIA mis en service sur le territoire français donnent lieu à communication auprès de l'ANSM qui en tient à jour la liste.

Les DM inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables en France donnent lieu à la déclaration de leur code LPPr.^[1] (liste des produits et prestations remboursées).

Les objectifs de ces déclarations et communications permettent aux autorités compétentes et aux institutions françaises d'exercer une surveillance du marché, et de contrôler si nécessaire certains points des conditions de mise sur le marché et du respect des exigences de sécurité et de performances.

Par ailleurs, les opérateurs du marché sont soumis à la déclaration des ventes de dispositifs médicaux (Article L.5121-18 du Code de la santé publique). Introduite par la loi n°2011-1906 du 21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012, cette déclaration annuelle se substitue à celle qui était précédemment faite auprès de l'ANSM, dans le cadre de la taxe sur les DM.

Ce nouveau dispositif est rendu nécessaire par le transfert des taxes et redevances autrefois perçues par l'AFSSAPS, et prévu par la loi de financement de la sécurité sociale 2012.

Ces taxes et redevances et notamment les taxes sur les DM (Art. 1600-0 O. du code général des impôts) sont désormais perçues par l’État au profit de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.

Un formulaire de déclaration est disponible sur le site internet de l'ANSM.

Le fabricant ayant son siège social en France et qui met pour la première fois sur le marché français ou dans tout autre état membre de l'union européenne un dispositif médical sur mesure ou de classe I doit déclarer à l'ANSM ses dispositifs.

Pour les DM et DMIA (Articles R.5211-52, R.5211-65, R.5211-67 et R.5211-70) du code de la santé publique qui transposent l'article 14 de la directive européenne 93/42/CE.

Cette déclaration concerne :

Les DM de classe I, les DM de classe I stériles, les DM de classe I avec fonction de mesurage, les DM de classe I stériles avec fonction de mesurage, les dispositifs sur mesure, les systèmes/nécessaires de DM.

Par ailleurs, cette déclaration concerne aussi les personnes suivantes :

• Responsable de la stérilisation en vue de leur mise sur le marché de DM revêtus du marquage CE conçus pour être stérilisés avant usage ainsi que des systèmes ou nécessaires stérilisés,

• Responsable de l'assemblage de dispositifs médicaux portant le marquage CE afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire.

Des formulaires sont disponibles sur le site internet de l'ANSM pour les fabricants français.

Les déclarations vont permettre aux autorités compétentes de :

• Vérifier l'adéquation de la qualification et la classification établies par le fabricant

• Renseigner la base de données EUDAMED. Cette base de données contient les données réglementaires de tous les DM mis sur le marché européen. Elle est accessible uniquement aux autorités compétentes.

Toutes personnes physiques ou morales établies sur le territoire français se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de DM doivent procéder à leur déclaration (Articles L.5211-3-1 et R.5211-65 pour les DM du Code de la santé publique.

Cette déclaration porte :

• Sur le statut du déclarant (fabricant, mandataire, importateur,...)

• Sur les types de DM concernés (classe et type de produits ...)

• Sur les activités (fabrication, importation, distribution, assemblage, stérilisation...)

Des formulaires (DM) sont disponibles sur le site internet de l'ANSM.

Le fabricant, le mandataire ou le distributeur qui met en service pour la première fois sur le territoire français des dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III ou des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) doit les communiquer à l'ANSM.

(Articles L.5211-4 et R.5211-66 du Csp qui transposent l'article 14 de la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993).

Les données qui doivent être communiquées à l'ANSM sont :

• La dénomination commerciale du DM

• Le nom et adresse de la personne procédant à la communication

• Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction en français du DM

La mise en application de la communication des DM de classe IIb, III et des DMIA prend effet à compter du 4 octobre 2002. La mise en application de communication des DM de classe IIa entre en vigueur le 21 mars 2010. Les dispositifs déjà mis en service à ces dates ne sont donc pas concernés par la mise en application de ces décrets.

Un formulaire est disponible sur le site internet de l'ANSM. La liste des DM communiqués est accessible sur ce même site.

Les communications vont permettre aux autorités compétentes de :

• Vérifier l'adéquation de la qualification et la classification établies par le fabricant

• Réaliser une surveillance des nouveaux produits mis sur leur marché français

En application de l'article L165-5 du code de la sécurité sociale, les fabricants ou distributeurs sont tenus de déclarer à l'ANSM l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent sous quelque forme que ce soit sur la LPPr^[1], en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste.

Le décret d'application spécifie les modalités d'application, les informations à déclarer, et les éventuelles sanctions en cas de non déclaration ainsi que les délais de transmission de ces déclarations à l'ANSM.

Cette déclaration comprend :

• Le ou les code(s) sous lesquels les produits ou prestations sont inscrits

• Le nom commercial du produit

• La référence commerciale du produit

• Le nom du fabricant

• Le type de produit

• Le cas échéant la classe du DM

La déclaration doit être faite par la personne qui endosse la responsabilité de rendre remboursable son produit par l'apposition du code LPPr^[1].

Ne sont pas soumis à cette déclaration :

• les fabricants de dispositifs sur mesure qui assemblent ou adaptent ou fabriquent à partir de matériaux, des produits pour un patient donné (ex : ortho-prothésiste),

• les distributeurs, au détail de DM pour la vente au public (ex : officine, audioprothésistes, vendeurs de matériel médical...)

Il faut noter que les distributeurs de prestations soumis à cette déclaration, sont ceux pour lesquels la commercialisation de prestations (y compris la location de matériel médical) constitue l'activité principale.

Un formulaire est disponible sur le site internet de l'ANSM.